Esaviexpo.docx

DEFINICION Es cualquier trastorno, síndrome, signo, síntoma ò rumor que puede o no ser causado por la vacunación y se presenta posterior a ella. CLASIFICACION ESAVI SEGÚN SEVERIDAD LEVES: Reacciones menores, norequieren tratamiento niprolongación de lahospitalización, síntomas ysignos fácilmente tolerados.    

Locales, benignos, aparecen 48hs posteriores a la inmunización no requieren vigilancia. Ceden espontáneamente 1-2 días(esperados)

GRAVES : Son eventos que cumplen con las siguientes características:            

1.-Causan la muerte del paciente. 2.-Ponen en peligro la vida del paciente. 3.-Hacen necesaria la hospitalización o prolongan la estancia intrahospitalaria. 4.-Son causa de invalidez o incapacidad persistente. 5.-Son causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido Abscesos en el sitio de administración de la vacuna. Que requieren hospitalización. Que ponen en riesgo la vida. Que causan discapacidad. Que esté por encima de la incidencia esperada en un conglomerado de personas. Muerte que ocurra dentro de las cuatro semanas posteriores a la vacunación y que

Ejemplos:    

°Shock Anafiláctico. °Parálisis flácida aguda. °Hemorragia intracraneana. °Encefalitis.

ESAVI LEVES Tipos de eventos

Eventos locales

Eventos

•

Dolor

•

Vesículas

•

Enrojecimiento

•

Pápulas

•

Queloide

•

Induración edema •

Nódulo cutáneo

y

•Linfadenitis regional

Eventos sistémicos

•

Fiebre

•

Diarrea

•

Irritabilidad

•

Erupción cutánea

•

Dolor muscular

•

Artralgia

•

Malestar general

•

•

Cefalea

•

Vómitos

Linfadenitis regional •

Otros

VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI La vigilancia epidemiológica de ESAVI en el Perú se inició en el año 2001, ante la muerte de 7 niños luego de su vacunación con la vacuna DPT pero oficialmente es implementada desde el año 2002, mediante directiva OGE/DGSP/INS Nº 001- 2002 y mediante documento técnico “Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización” . Esta vigilancia en el sector salud está a cargo de la Dirección General de Epidemiología. De acuerdo con la Directiva que norma esta vigilancia, los establecimientos de salud del Ministerio de Salud en su conjunto desarrollan acciones de investigación en respuesta a la notificación de casos. Este sistema es importante porque podría revelar la ocurrencia de ESAVI severos que no fueron detectados en los ensayos clínicos previos al uso de la vacuna en la población, básicamente debido a las limitaciones de estos estudios para identificar eventos severos. Asimismo, ante la introducción de nuevas vacunas en el calendario nacional de vacunación se establecerá la vigilancia activa centinela en determinados establecimientos de salud por un tiempo mínimo de 5 años, pudiéndose extender este plazo por indicación de la DGE. Los resultados obtenidos de esta vigilancia contribuirían al conocimiento científico para la red. Las actividades de la vigilancia de ESAVI deben estar integradas y coordinadas entre los diferentes niveles del sector salud. Deberían tenerse en cuenta las siguientes consideraciones: Establecer mecanismos para gestionar los recursos necesarios en cada nivel para realizar la identificación, la notificación e investigación de los casos de ESAVI. El proceso de investigación debe ser programado y ejecutado por el nivel local y coordinado con el nivel inmediato superior. En caso de ser necesario intervendrá el nivel nacional, en la detección de un ESAVI severo en una vacuna incluida en calendario nacional de vacunación en un tiempo menor de 5 años. REFORZAR LOS MECANISMOS DE SUPERVISIÓN Y EVALUACIÓN. Los responsables de DIREMID/DEMID (Farmacovigilancia) se encargaran de la notificación de los ESAVI leves y moderados a DIGEMID. IDENTIFICACIÓN DE CASO ESAVI El caso de ESAVI puede ser captado en los establecimientos de salud por cualquier personal de salud, a través consulta (Emergencia, consulta externa, hospitalización) o por la vigilancia de rumores. Comité Nacional Asesor para la clasificación de ESAVI Esta constituido por profesionales de trayectoria reconocida. Lo conforma los siguientes especialistas: pediatra, inmunólogo, neurólogo, infectólogo, epidemiólogo; asimismo, participa un

representante de la Organización Panamericana de la Salud (OPS). El comité ha sido conformado mediante Resolución Ministerial. Las funciones de este comité son: La clasificación de todos los casos de ESAVI severo notificados a la DGE basados en los informes, exámenes auxiliares y copia de la historia clínica de cada caso. Las reuniones del comité se realizan por convocatoria del presidente o solicitud de la DGE. Clasificación de caso ESAVI severo La clasificación de cada caso se realizará al término de la investigación. Para ello se debe considerar lo siguiente: ESAVI coincidente: Es un evento que coincide con la vacunación, y que pudo haber ocurrido aun cuando la persona no hubiese recibido la vacuna, es un evento que definitivamente no está relacionado con la vacunación, estos se sustenta demostrando que la causa/ etiología del evento es diferente de la vacunación. La presencia de otros casos semejantes que ocurre en un grupo de personas que no fueron vacunadas puede ayudar a descartar la posibilidad de una causa relacionada a la vacunación. Asimismo, es importante recordar que durante los primeros años de vida los niños son más vulnerables a enfermar y morir, etapa que coincide con el periodo de recepción de la mayoría de las vacunas, lo que necesariamente va conllevar a una relación temporal entre la vacunación y la presentación del cuadro clínico. No obstante, la mayor parte de las veces esta relación temporal no implica una relación causal. Es importante recordar que la ausencia de una relación temporal (la vacunación fue posterior al inicio del cuadro clínico). Es una característica muy importante para descartar que el evento esta relacionado con la vacunación. ESAVI relacionados con la vacunación: Son dos tipos: ( error programático): Son actitudes o procedimientos que no cumplen con las normas de vacunación segura y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos potencialmente graves. Los “errores programáticos” causados por fallas humanas son los mas frecuentes y pueden ser evitados mediante la capacitación del personal y la implementación de protocolos/guías de vacunación segura. Los errores programáticos pueden ser de tipo infeccioso o no infeccioso como se presenta en la figura 1.

CAUSAS DE ESAVI A continuación señalamos un listado de posibles causas del programa de vacunación (errores programáticos):  Adyuvantes espc. Hidróxido de aluminio y fosfatos: o Causan la mayoría de reacciones locales: calor, dolor, nódulos subcutáneos, etc. (DPT, TD,HIB,HB,PENTA,VPH, DPTa, HA)  Gelatinas de origen origen porcino: Causan anafilaxias  Conservantes: timerosal : se usan para impedir la proliferación de bacterias y hongos durante el almacenamiento, y sobre todo, durante el uso de viales multidosis abiertos de ciertas vacunas(DPT, TD,HIB, HB, PENTA,INFLUENZA, ANTIRRABICA)  Antibióticos: neomicina:  Causa reacciones locales y sistémicas(anafilaxia)  (FA, TV, INFLUENZA, VOP, VIP)  . Medio de cultivo: embrión de pollo: Reacciones anafilácticas (influenza, TV)  Dosificación inadecuada de vacuna.  Método de administración incorrecto.  Practicas no seguras en la manipulación de agujas y jeringas descartables.  Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas, jeringas y vacunas.  Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.  Cantidad indebida de diluyente.  Preparación inadecuada de vacunas.  Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.  Contaminación de la vacuna o el diluyente.  Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.  Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.  Sobre dosificación de vacunas  Vías de aplicación incorrecta  Falta de asepsia  Empleo de mala técnica de asepsia En cualquiera de los casos mencionados deberá iniciarse de inmediato las medidas correctivas: capacitación, aspectos logísticos y de supervisión. Un error operativo del programa puede ocasionar un sin número de incidentes, Los errores programáticos más frecuentes son los de tipo infeccioso. El trabajador de salud debe identificar y reconocer el tipo de vacuna (atenuada o inactivada que aplica y las contraindicaciones según el paciente.

ESAVI relacionado con los componentes propios de la vacuna: Este tipo de evento es sumamente raro. Puede presentarse por cualquiera de las sustancias que conforman las vacunas (preservantes, adyuvantes, residuos de medios de crecimiento, componentes biológicos). En relación a su frecuencia de presentación es importante considerar lo siguiente: El ESAVI ocurrió dentro del margen de frecuencia esperada. El ESAVI fue inesperado u ocurrió con una frecuencia no esperada, en este caso se deberá tomar de inmediato las siguientes medidas por la autoridad nacional de medicamentos ( DIGEMID). Suspender el uso del producto y comunicar a nivel nacional: tipo o lote de vacuna/jeringa del que se sospecha. Notificar los resultados de la investigación a la OPS, para difundir la información internacionalmente. Disponer la devolución de la vacuna si fuese necesario. Las vacunas presentan diferentes componentes en su composición ESAVI no concluyente: Se clasifica como tal a un evento para el cual, al término de la investigación no se ha logrado reunir evidencias que permitan establecer o descartar una relación causal entre la vacunación y el evento reportado. VIGILANCIA PASIVA O RUTINARIA: UPGD UPGD: UNIDADES PRIMARIAS GENERADORAS DE DATOS: Entidades de carácter público y privado que captan los eventos de interés en salud pública Notificación Individual de casos sospechosos ( rutinario y en jornadas) Notificación inmediata de casos graves Investigación oportuna y adecuada Envío de muestras para análisis Clasificación final de casos notificados Retroalimentación de los casos investigados DEFINICION OPERATIVA DEL CASO Caso sospechoso: Paciente que presenta cualquier trastorno, síndrome, signo o síntoma después de la administración de una vacuna. Público, Padres, paciente o Trabajadores de la salud consideren que esta relacionado con la vacunación, pudiendo estar o no relacionado con la vacuna o el proceso de inmunización. caso relacionado con la vacuna: caso sospechoso en el cual el evento ha sido descrito como una reacción esperada después de la administración de la vacuna(debido a sus propiedades) y que además cumple con criterios de causalidad CASO RELACIONADO CON EL PROGRAMA:

en el cual se logra identificar uno o más de los siguientes errores en la preparación, manejo o administración de la vacuna: dosificación inadecuada. método de administración incorrecto. uso inseguro de aguja y jeringas desechables. falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de agujas y jeringas. manipulación inadecuada de las agujas y jeringas. reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado. cantidad indebida de diluyente. preparación inadecuada de vacunas. sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros. contaminación de la vacuna o el diluyente. almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas. vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad. Caso coincidente: El evento coincide con la vacunación o el proceso de inmunización y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna .DEFINICION OPERATIVA DEL CASO Eventos a notificar INMEDIATAMENTE      

abscesos eventos que requieren hospitalización eventos que ponen en riesgo la vida eventos que causan discapacidades eventos que afecten a grupos de personas cualquier muerte que ocurra dentro de las 4 semanas siguientes a la administración de una vacuna y se relacione con el proceso de vacunación o inmunización

QUE NOTIFICAR: Notificación inmediata: Notificación semanal: los casos GRAVES : evento reportado pone en riesgo la vida, Requieren hospitalización Abscesos Evento que ocasiona discapacidad Muertes pos vacunaciòn Notificación semanal:

casos sospechosos de eventos adversos de acuerdo con los estándares establecidos en el SIVIIGILA FLUJO DE NOTIFICACION ACCIONES A REALIZAR ANTE UN ESAVI A NIVEL INDIVIDUAL Las UPDG deben garantizar la atención integral del paciente o su remisión a un nivel de mayor complejidad con el fin de brindar tratamiento y minimizar las complicaciones que se deriven del evento adverso. informar a los familiares o al vacunado los resultados de la investigación Educar al usuario en posibles eventos leves NIVEL COLECTIVO Educar al personal de salud en PAI: eventos esperados a las vacunas, eventos graves, su detección, manejo, formas de recolección de la información y fichas de notificación. Orientar al usuario o cuidador sobre los eventos leves que se esperarían según el tipo de biológico y las señales de alarma que favorecen la consulta Organizar carpeta informativa con : protocolos, fichas de notificación, registro de lotes de vacunas y jeringas, etc INVESTIGACION ESAVI finalidad de la investigación es confirmar o descartar el evento notificado, determinar las posibles causas e informar a las partes involucradas. QUE INVESTIGAR? inmediata los casos graves en los cuales el evento reportado pone en riesgo la vida, ocasionan discapacidad, hospitalización o muerte Se presente un aumento significativo de los eventos adversos en una determinada zona geográfica. EVALUACION INICIAL: Primeras 48 horas: descripción detallada de las características de los elementos que componen el programa: refrigeradora del programa, mesa de trabajo, sala de vacunación, lugar donde se almacenan las jeringas, listado de los medicamentos que se reciben y se entregan en el servicio de salud (revisar el parte de movimiento de medicamentos). Es necesario cumplir con el diligenciamiento de la ficha de notificación INVESTIGACION DE CAMPO: información de:  Variables Básicas como: Datos demográficos: Edad, sexo, lugar de residencia y antecedentes familiares Resumen clínico reciente: síntomas y signos, cuándo aparecieron, duración, examen clínico, exámenes auxiliares, diagnóstico, tratamiento y evolución.

Tipo de evento: fecha de aparición, duración y tratamiento del evento clínico. Antecedentes patológicos e historia clínica del paciente (alergias a ciertas preparaciones farmacéuticas, trastornos neurológicos preexistentes, apnea durante el sueño, medicamentos que está tomando actualmente etc). Antecedentes de reacciones a vacunaciones previas. Informe completo del resultado del protocolo de requerirse examen toxicológico y anatomía patológica.  B. Identificación de la vacuna y jeringa utilizada: Número del lote Fechas de fabricación y caducidad Laboratorio de fabricación Procedencia de la vacuna/jeringa. Persona que administró la vacuna, tiempo de experiencia, notificación de otros eventos similares. Técnica de administración La cadena de frío

etc.

BUSQUEDA DE OTROS CASOS: determinar Si en la población de vacunados con el mismo vial y/o lote en el mismo período existen otros casos con los mismos síntomas. Si existe un incidente similar en la población que no ha sido vacunada. Si la población vacunada con un lote diferente de vacunas (del mismo fabricante u otro presenta síntomas similares. Si todos los casos proceden de un mismo centro de vacunación RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN Caso confirmado: Este tipo de EASVI es muy raro e implica un efecto personal. Se debe determinar si el evento ocurrió dentro del margen de frecuencia esperada CASO DESCARTADO: El evento definitivamente no está relacionado con la vacunación. El evento coincide con la vacunación y pudo haberse producido incluso si la persona no hubiese recibido la vacuna. 30 Resultados de la investigación Caso en el cual la investigación no es concluyente: cuando no es posible determinar causalidad Caso de error programático: Se debió a fallas en los aspectos operativos del programa(manejo vacunas, cadena frío, etc.)