Desain Formula Sediaan Gel.docx

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB TEMPLATE PENULISAN JAWABAN A. Jenis Sediaan dan Nama Zat Aktif Gel Ketokonazol B. Fisikokimia zat aktif 1) Deskripsi zat aktif Ketokonazol adalah suatu obat anti jamur turunan imidazol yang memiliki aktivitas antifungi yang efektif terhadap dermatofit, ragi, misalnya Tricophyton, Epidermophyton, Microsporum, Candida albicans. Ketokonazol juga digunakan untuk pengobatan kandidiasis kulit dan mycose permukaan atau biasa disebut dengan tinea (Katzung, 2004).

-

Rumus struktur Rumus molekul Nama kimia Berat molekul Pemerian

: : C26H28Cl2N4O4 : ketoconazolum, ketoconazole, nizoral, ketozole : 531,44 g/mol : Serbuk hablur, putih, tidak berbau, sedikit pahit

2) Data kelarutan Praktis tidak larut dalam air, larut dalam 2 bagian kloroform, larut dalam 2 bagian metanol, sangat sedikit larut dalam eter 3) Titik leleh/titik lebur 1480C – 1520C (USP) 4) Keasaman/kebasaan Basa lemah 5) Kadar lembab dan higroskopisitas Bersifat higroskopis 6) Konstanta disosiasi pKa1 = 3,96 (amine); pKa2 = 6,75 (imine) (ChemSpider) pKa = 4,6 (est) (SPARC) 7) Data stabilitas Ketokonazol harus dilindungi dari kelembaban dan disimpan dalam wadah tertutup rapat pada suhu 15-250C 8) Data Kompatibilitas Tergolong dalam Biopharmaceutics Classification System (BCS) kelas II yang menunjukkan bahwa kelarutan rendah dalam air dan memiliki permeabilitas yang baik 9) Data inkompatibilitas

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB Interaksi obat; pemberian ketokonazol bersama dengan obat yang menginduksi enzim mikrosom hati (rifampisin, isoniazid, fenitoin) dapat menurunkan kadar ketokonazol 10) Cara Penyimpanan Simpan di temperatur ruangan, jauh dari panas dan cahaya langsung. Jangan dibekukan kecuali diperlukan oleh brosur kemasan. Jauhkan dari anak-anak dan hewan peliharaan. Jangan dibuang ke toilet atau menuangkannya ke drainase kecuali diinstruksikan seperti itu. C. Definisi Bentuk Sediaan 1) Definisi jenis sediaan Gel kadang-kadang disebut jeli, merupakan sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi oleh suatu cairan (FI IV). Gel umumnya merupakan suatu sediaan semipadat yang jernih dan tembus cahaya yang mengandung zat-zat aktif dalam keadaan terlarut (Lachman, 1994). 2) Indikasi, kontra indikasi, dan dosis sediaan - Indikasi : mukosa sistemik, kandidiasis mukokutan resisten yang kronis, mukosa saluran cerna resisten serius, kandidiasis vaginal resisten yang kronis, infeksi dermatofita pada kulit atau kuku tangan (tidak pada kuku kaki); profilaksis mikosa pada pasien imunosupresan; kandidiasis mukokutan kronis yang tidak responsif terhadap nistatin dan obat-obat lain; infeksi mikosis sistemik (kandidiasis, paraksidioidomikasis, cocci dioidomycosis, hiptoplasmosis). - Kontra indikasi : Hipersensitivitas - Dosis : Oleskan 1-2x sekali sehari - Aturan pakai : Dioleskan pada area kulit yang bermasalah 3) Karakteristik fisikokimia terkait bentuk sediaan yang akan dibuat (pilih salah satu sesuai soal) Semisolid Koefisien Partisi (Log P) = 4,35 (Sangster, 1993). 4) Golongan obat dan penandaan pada kemasan Lingkaran dalam warna merah Lingkaran luar warna hitam, tebal garis tepi 1 mm Huruf K warna hitam Ukuran diameter lingkaran luar minimal 1 mm D. Formulasi 1) Analisis farmakologi Produk dibuat untuk segala umur dengan indikasi anti inflamasi. Mekanisme kerja ketokonazol sebagai anti jamur mirip dengan derivat imidazole lainnya yaitu melalui beberapa cara antara lain menghambat biosintesis lipid dari jamur sehingga mengubah komposisi membran, mengakibatkan permeabilitas membran berubah dan akhirnya menyebabkan kematian sel. Cara lainnya adalah dengan mengahmbat pengambilan bahan untuk sintesis DNA/RNA dan menumpuk hasil metabolisme normal yaitu hidrogen peroksida (Hume et al, 1983). Penggunaan gel lebih disukai, karena memberikan efek pendinginan pada kulit saat digunakan, penampilan sediaan yang jernih dan elegan, elastis, daya lekat tinggi yang tidak menyumbat pori sehingga pernapasan pori tidak terganggu, mudah dicuci dengan air, serta pelepasan obatnya baik.

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB 2) Rancangan formula No. Nama bahan 1. Ketoconazole 2. Carbopol gel

3. 4.

Trietanolamine Sodium lauryl sulfat

5. 6. 7. 8.

Propilenglikol Metil paraben etanol air

Fungsi Bahan aktif stabilizing agent, controlled-release agent, gelling agent Alkalizing agent; wetting agent, skin penetrant humectant pengawet skin penetrant; solvent Solvent

3) Perhitungan dan penimbangan No. Nama bahan

Fungsi

1. 2.

Ketoconazole Sodium CMC

3.

Triethanolamine

4.

Sodium lauryl sulfat

5. 6. 7. 8.

Propilenglikol Metil paraben BHT etanol

9

air

Bahan aktif stabilizing agent, gelling agent Alkalizing agent; wetting agent, skin penetrant humectant Preservative Antioxidant. skin penetrant; solvent Solvent

Unit formula 2 gram 3 gram

@kemasan

Per batch

0,1 gram 0,15 gram

0,5 gram 0,75 gram

0,5 gram

0,025 gram

0,125 gram

250 mg

0,0125 gram

0,0625 gram

10 gram 0,2 gram 0,02 gram 2,5 gram

0,5 gram 0,01 gram 0,001 gram 0,125 gram

2,5 gram 0,05 gram 0,005 gram 0,625 gram

Ad 100 ml

Ad 5 gram

Ad 25 gram

4) Rasionalisasi pemilihan komponen formula Pada pembuatan sediaan gel dengan bahan aktif ketoconazole ini kami menggunakan beberapa eksipien yaitu : a. Sodium CMC sebagai gelling agent dan controlled-release agent karena dapat membuat formula yang baik dalam pelepasan zat aktifnya se b. Triethanolamine sebagai Alkalizing agent, menaikkan pH karena carbopol tidak dapat mengentalkan larutan dalam pH asam c. Sodium lauryl sulfat wetting agent, skin penetrant d. Propilenglikol sebagai humektan dalam sediaan topikal untuk meningkatkan hidrasi kulit sehingga penetrasi zat aktif lebih efektif. e. Metil paraben sebagai preservative digunakan pengawet karena sediaan mengandung minyak yang bersifat mudah tengik dan mengandung air yang memudahkan terjadinya kontaminasi mikroorganisme. Digunakan untuk meningkatkan stabilitas sediaan dengan mencegah terjadinya kontaminasi mikroorganisme.

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB f. BHT sebagai antioksidan digunakan untuk mencegah terjadinya ketengikan akibat oksidasi oleh cahaya pada minyak tidak jenuh yang sifatnya antioksidasi. g. Etanol digunakan sebagai pelarut untuk melarutkan eksipien. h. Air, digunakan sebagai salah satu fasa cair yang bersifat polar. Dalam pembuatannya digunakan air yang telah dididihkan dan segera digunakan dalam keadaan hangat untuk melarutkan zat aktif atau zat tambahan yang larut dalam air. 5) Spesifikasi produk Parameter pH

viskositas

Daya Sebar

Daya lekat

Homogenitas

6) Monografi eksipien a) Sodium CMC - Sinonim

-

Pemerian

-

Kelarutan

Spesifikasi pH kulit 4.5 – 7

Referensi Sayuti, N.A, 2015. Formulasi dan uji stabilitas fisik sediaan gel ekstrak daun ketepeng cina. Jurnal kefarmasian Indonesia >50dpa.s Sayuti, N.A, 2015. Optimum 200 dpa.s Formulasi dan uji stabilitas fisik sediaan gel ekstrak daun ketepeng cina. Jurnal kefarmasian Indonesia 5-7 cm Sayuti, N.A, 2015. Diameter bertambah setiap Formulasi dan uji stabilitas penembahan beban fisik sediaan gel ekstrak daun ketepeng cina. Jurnal kefarmasian Indonesia > 4 detik Sayuti, N.A, 2015. Formulasi dan uji stabilitas fisik sediaan gel ekstrak daun ketepeng cina. Jurnal kefarmasian Indonesia homogen Sayuti, N.A, 2015. Formulasi dan uji stabilitas fisik sediaan gel ekstrak daun ketepeng cina. Jurnal kefarmasian Indonesia

: Akucell; Aqualon CMC; Aquasorb; Blanose; Carbose D; carmellosum natricum; Cel-O-Brandt; cellulose gum; Cethylose; CMC sodium; E466; Finnfix; Glykocellan; Nymcel ZSB; SCMC; sodiumcarboxymethylcellulose; sodium cellulose glycolate; Sunrose; Tylose CB; Tylose MGA; Walocel C; XyloMucine. : Karboksimetilselulosa natrium berbentuk putih hingga hampir putih, tidak berbau, tidak berasa, bubuk granular. Ini higroskopis setelah pengeringan. : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol (95%), eter, dan toluena. Mudah didispersikan dalam air pada semua suhu, membentuk larutan koloid yang jernih. Kelarutan dalam air bervariasi dengan tingkat substitusi

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB -

Fungsi

-

Konsentrasi Penggunaan Emulsifying agent Gel-forming agent Injections Oral solutions Tablet binder

-

Stabilitas

-

Inkompatibilitas

b) Triethanolamine - Sinonim - Pemerian

: Coating agent; stabilizing agent; suspending agent; tablet and capsule disintegrant; tablet binder; viscosity-increasing agent;water-absorbing agent. : Konsentrasi (%) 0.25–1.0 3.0–6.0 0.05–0.75 0.1–1.0 1.0–6.0

: Natrium karboksimetilselulosa adalah stabil, meskipun higroskopis bahan. Dalam kondisi kelembaban tinggi, karboksimetilselulosa natrium dapat menyerap air dalam jumlah besar (> 50%). Larutan berair yang disimpan dalam waktu lama harus mengandung pengawet antimikroba. Bahan curah harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat sejuk dan kering. : Natrium karboksimetilselulosa tidak cocok dengan kuat larutan asam dan dengan garam besi yang larut dan beberapa lainnya logam, seperti aluminium, merkuri, dan seng. Itu juga tidak kompatibel dengan xanthan gum. Natrium karboksimetilselulosa membentuk coacervate kompleks dengan gelatin dan pektin. Ini juga membentuk kompleks dengan kolagen dan mampu mengendapkan protein bermuatan positif tertentu (Rowe, Raymond C. dkk., 2009).

: TEA; Tealan; triethylolamine; trihydroxytriethylamine; tris (hydroxyethyl)amine; trolaminum. : Triethanolamine berwujud kental berwarna bening, tidak berwarna sampai pucat. cairan memiliki sedikit bau amoniak.

- Kelarutan : Pelarut Kelarutan pada 200C Acetone Miscible Benzene 1 in 24 Carbon tetrachloride Miscible Ethyl ether 1 in 63 Methanol Miscible - Fungsi : Alkalizing agent; emulsifying agent - Konsentrasi : (-) - Stabilitas : Triethanolamine dapat berubah kecoklatan jika terpapar udara dan cahaya. Trietanolamin harus disimpan dalam wadah kedap udara. Terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. - Inkompatibilitas : Triethanolamine adalah amina tersier yang mengandung gugus hidroksi, mampu menjalani reaksi khas amina tersier dan alkohol. Triethanolamine akan bereaksi dengan asam mineral terbentuk garam dan ester kristal. Dengan asam lemak yang lebih tinggi, trietanolamin membentuk garam yang larut dalam air dan memiliki karakteristik sabun. Triethanolamine juga akan bereaksi

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB dengan tembaga untuk terbentuk garam kompleks. Triethanolamine dapat bereaksi dengan reagen seperti thionyl chlorid untuk mengganti gugus hidroksi dengan halogen. Produkproduk reaksi ini sangat beracun, menyerupai mustard nitrogen lainnya (Rowe, Raymond C. dkk., 2009). c) Sodium lauryl sulfate - Sinonim : Dodecyl alcohol hydrogen sulfate, sodium salt; dodecyl sodium sulfate; dodecylsulfate sodium salt; Elfan 240; lauryl sodium sulfate; lauryl sulfate, sodium salt; monododecyl sodium sulfate; natrii laurilsulfas; sodium dodecyl sulfate; sodium n-dodecyl sulfate; sodium laurilsulfate; sodium monododecyl sulfate; sodium monolauryl sulfate; SDS; SLS; sulfuric acid monododecyl ester, sodium salt; Texapon K12P. - Pemerian : Sodium lauryl sulfate terdiri dari putih atau krem berwarna kuning pucat kristal, serpihan, atau bubuk yang memiliki rasa halus, rasa pahit, dan sedikit aroma zat berlemak. - Kelarutan : larut dalam air, memberikan solusi opalescent, praktis tidak larut dalam kloroform dan eter. - Fungsi : Anionic surfactant; detergent; emulsifying agent; skin penetrant; tablet and capsule lubricant; wetting agent. - Konsentrasi : Penggunaan Konsentrasi (%) Anionic emulsifier, forms self- 0.5–2.5 emulsifying bases with fatty alcohols Detergent in medicated shampoos 10 Skin cleanser in topical applications 1 Solubilizer in concentrations greater >0.0025 than critical micelle concentration Tablet lubricant 1.0–2.0 Wetting agent in dentrifices 1.0–2.0

-

Stabilitas

-

Inkompatibilitas

d) Propilenglikol - Sinonim

: Sodium lauryl sulfate stabil dalam kondisi penyimpanan normal. Namun, dalam larutan, dalam kondisi ekstrem, mis. PH 2.5 atau di bawah, ia mengalami hidrolisis menjadi lauril alkohol dan natrium bisulfat. Bahan curah harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat jauh dari zat pengoksidasi kuat di tempat yang sejuk dan kering. : Sodium lauryl sulfate bereaksi dengan surfaktan kationik, menyebabkan kehilangan aktivitas bahkan dalam konsentrasi yang terlalu rendah untuk menyebabkan presipitasi. Larutan natrium lauril sulfat (pH 9,5-10,0) sedikit korosif terhadap baja ringan, tembaga, kuningan, perunggu, dan aluminium (Rowe, Raymond C. dkk., 2009).

: 1,2-Dihydroxypropane; E1520; 2-hydroxypropanol; methyl ethylene glycol; methyl glycol; propane-1,2-diol; propylenglycolum.

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB - Pemerian

: Propilenglikol bening, tidak berwarna, kental, praktis tidak berbau, cair, dengan rasa manis, agak tajam menyerupai gliserin. : Larut dengan aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air; larut pada 1 dalam 6 bagian eter; tidak larut dengan minyak mineral ringan atau minyak tetap, tetapi akan larut beberapa minyak esensial. : Antimicrobial preservative; disinfectant; humectant; plasticizer; solvent; stabilizing agent; water-miscible cosolvent.

- Kelarutan

-

Fungsi

-

Konsentrasi : Penggunaan Humectant Preservative Solutions Solvent or cosolvent

-

Stabilitas

-

Inkompatibilitas

Pemerian

-

Kelarutan

Konsentrasi 15 15–30 10–30

Oral solutions Parenterals Topicals

10–25 10–60 5–80

: Pada suhu dingin, propilen glikol stabil dalam kondisi tertutup rapat wadah, tetapi pada suhu tinggi, di tempat terbuka, cenderung teroksidasi, menimbulkan produk seperti propionaldehyde, asam laktat, piruvat asam, dan asam asetat. Propilen glikol secara kimiawi stabil bila dicampur dengan etanol (95%), gliserin, atau air; solusi berair dapat disterilkan dengan autoklaf. Propilen glikol bersifat higroskopis dan harus disimpan dalam tertutup rapat wadah, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. : Propilenglikol tidak sesuai dengan reagen pengoksidasi seperti kalium permanganate (Rowe, Raymond C. dkk., 2009).

e) Metil paraben - Sinonim

-

Sediaan Topicals Semisolids Aerosol solutions

: Aseptoform M; CoSept M; E218; 4-hydroxybenzoic acid methyl ester; metagin; Methyl Chemosept; methylis parahydroxybenzoas; methyl p-hydroxybenzoate; Methyl Parasept; Nipagin M; Solbrol M; Tegosept M; Uniphen P-23. : Methylparaben berbentuk kristal tidak berwarna atau kristal putih bubuk. Tidak berbau atau hampir tidak berbau dan memiliki sedikit rasa terbakar. :

Pelarut Almond oil Castor oil Corn oil Diethyl adipate Isopropyl myristate Lanolin Mineral oil Peanut oil Soybean oil

Koefisien partisi minyak : air 7.5 6.0 4.1 200 18.0 7.0 0.1 4.2 6.1

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB Pelarut

Kelarutan pada dinyatakan lain

Ethanol

1 in 2

Ethanol (95%)

1 in 3

Ethanol (50%)

1 in 6

Ether Glycerin

1 in 10 1 in 60

Mineral oil

Praktis tidak larut

Peanut oil

1 in 200

Propylene glycol

1 in 5

Water

1 in 400 1 in 50 at 50℃ 1 in 30 at 80℃

-

Fungsi : Antimicrobial preservative. Konsentrasi : Penggunaan Konsentrasi (%) 0.065–0.25 IM, IV, SC injections Inhalation solutions 0.025–0.07 Intradermal injections 0.10 Nasal solutions 0.033 Ophthalmic preparations 0.015–0.2 Oral solutions and suspensions 0.015–0.2 Rectal preparations 0.1–0.18 Topical preparations 0.02–0.3 Vaginal preparations 0.1–0.18

-

Stabilitas

-

Inkompatibilitas

f) BHT - Sinonim

- Pemerian

25℃

kecuali

: Methylparaben harus disimpan dalam wadah yang tertutup rapat di tempat sejuk dan kering. : Methylparaben berubah warna jikabercampur dengan besi dan terjadi hidrolisis dengan alkali lemah dan asam kuat (Rowe, Raymond C. dkk., 2009).

: Agidol; BHT; 2,6-bis(1,1-dimethylethyl)-4-methylphenol; butylhydroxytoluene; butylhydroxytoluenum; Dalpac; dibutylated hydroxytoluene; 2,6-di-tert-butyl-p-cresol; 3,5-ditert-butyl-4-hydroxytoluene; E321; Embanox BHT; Impruvol; Ionol CP; Nipanox BHT; OHS28890; Sustane; Tenox BHT; Topanol; Vianol. : Hidroksitoluena butilasi berbentuk putih atau kuning pucat kristal padat atau bubuk dengan bau fenolik yang khas.

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB - Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan alkali hidroksida, dan encer air asam mineral. Bebas larut dalam aseton, benzena, etanol (95%), eter, metanol, toluena, minyak tetap, dan minyak mineral. Lebih larut daripada hidroksianisol butilasi dalam minyak dan makanan lemak. : Antioxidant.

-

Fungsi

-

Konsentrasi : Penggunaan b-Carotene Edible vegetable oils Essential oils and flavoring agents Fats and oils Fish oils Inhalations IM injections IV injections Topical formulations Vitamin A

- Stabilitas

-

Inkompatibilitas

Konsentrasi (%) 0.01 0.01 0.02–0.5 0.02 0.01–0.1 0.01 0.03 0.0009–0.002 0.0075–0.1 10mg per million units

: Paparan cahaya, kelembaban, dan panas menyebabkan perubahan warna. Hidroksitoluena butilasi harus disimpan dalam tertutup rapat wadah, terlindung dari cahaya, di tempat yang sejuk dan kering. : Hidroksitoluena butilasi adalah fenolik dan mengalami reaksi karakteristik fenol. Ini tidak cocok dengan oksidasi kuat agen seperti peroksida dan permanganat. Kontak dengan agen pengoksidasi dapat menyebabkan pembakaran spontan. Garam besi menyebabkan perubahan warna dengan hilangnya aktivitas. Pemanasan dengan katalitik jumlah asam menyebabkan dekomposisi cepat dengan pelepasan isobutene gas yang mudah terbakar (Rowe, Raymond C. dkk., 2009).

g) Etanol - Sinonim -

: Ethanolum (96 per centum); ethyl alcohol; ethyl hydroxide; grain alcohol; methyl carbinol. Pemerian : Alkohol adalah cairan bening, tidak berwarna, dan mudah menguap dengan sedikit, bau khas dan rasa terbakar. Kelarutan : Larut dengan kloroform, eter, gliserin, dan air. Fungsi : Antimicrobial preservative; disinfectant; skin penetrant; solvent. Konsentrasi : Penggunaan Konsentrasi (%) Antimicrobial preservative >10 Disinfectant

60–90

Extracting solvent in galenical manufacture Solvent in film coating Solvent in injectable solutions Solvent in oral liquids

Up to 85 Variable Variable Variable

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB Solvent in topical products 60–90 - Stabilitas : Larutan etanol berair dapat disterilkan dengan cara autoklaf atau dengan filtrasi dan harus disimpan dalam wadah kedap udara, di tempat yang dingin. - Inkompatibilitas : Dalam kondisi asam, larutan etanol dapat bereaksi dengan kuat bahan pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat berwarna lebih gelap karena reaksi dengan jumlah residu aldehida. Larutan etanol juga tidak sesuai dengan aluminium wadah dan dapat berinteraksi dengan beberapa obat (Rowe, Raymond C. dkk., 2009). h) Air - Sinonim - Pemerian -

Kelarutan Fungsi Konsentrasi Stabilitas

-

Inkompatibilitas

: Aqua; aqua purificata; hydrogen oxide. : Air adalah cairan yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, dan tidak berasa : Larut dengan sebagian besar pelarut polar. : Solvent : (-) : Air secara kimiawi stabil di semua keadaan fisik (es, cair, dan uap air). Air untuk keperluan tertentu harus disimpan dalam wadah yang sesuai : Dalam formulasi farmasi, air dapat bereaksi dengan obat dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis (dekomposisi dalam keberadaan air atau uap air) pada lingkungan dan tinggi suhu. Air dapat bereaksi dengan keras dengan logam alkali dan dengan cepat logam alkali dan oksida mereka, seperti kalsium oksida dan magnesium oksida. Air juga bereaksi dengan garam anhidrat untuk terbentuk hidrat dari berbagai komposisi, dan dengan organik tertentu bahan dan kalsium karbida (Rowe, Raymond C. dkk., 2009).

E. Metode Pembuatan 1) Air dipanaskan mencapai suhu 98-1000C. 2) Dimasukkan Metil paraben, BHT dan propilenglikol sambil dilakukan pengadukan hingga terlarut sempurna lalu didinginkan hingga 38-42 menggunakan stirer dengan kecepatan 500 rpm. 3) Ketoconazole dimasukkan ke (2) sambil dilakukan pengadukan hingga terlarut sempurna 4) Setelah larut sempurna, tambahkan sodium lauryl sulfate ke dalam (3) dan homogenkan 5) Sodium CMC dimasukkan dengan cara didispersikan sedikit demi sedikit kedalam larutan (4) dan biarkan beberapa menit sampai terlihat kental dan bening, setelah itu diaduk kembali menggunakan stirer dengan kecepatan 100 rpm sampai larutan berubah menjadi keruh dan terdapat gumpalan-gumpalan putih 6) Tambahkan triethanolamine sampai membentuk massa gel yang bening, pada saat penambahan triethanolamine suhu perlahan-lahan diturunkan 7) Dimasukkan ke dalam kemasan dan dilakukan uji kualitas F. Metode Pengujian Mutu 1. Uji In Process Control - Homogenitas : Pengadukan dilakukan secara konstan untuk mendapat homogenitas yang baik, suhu tiap pencampuran juga diperhatikan. Caranya dilihat secara visual. - pH : pH gel diatur hingga masuk dalam rentang 4,5 -7.

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB 2. Uij Produk Jadi No. Uji / parameter 1.

2.

Organoleptis

pH

Spesifikasi

Metode pengujian

Warna : jernih Bau : Tidak berbau Bentuk : Semisolid Konsistensi : Baik ( Tidak menggumpal & tidak terlalu encer)

Sediaan diamati pada berbagai tempat, warna dengan melihat warna kesesuaian sediaan, Bau dengan mencium aroma sediaan, Konsistensi dan bentuk dengan melihat homogenitas & konsistensinya (FI IV, 1995)

4.5 - 7

pH diukur dengan pH meter atau dengan indikator pH

3.

Diameter globul

0.1- 10 nm

Menggunakan diameter globul ratarata menggunakan mikroskop optik. Sediaan diletakkan diatas kaca objek dan ditutup dengan cover glass lalu diamati dengan mikroskop perbesaran 100x. Diameter rata-rata dihitung dengan rumus Edmunson (FI IV, 1995).

4.

Daya Sebar

5-7 cm Diameter bertambah setiap penembahan beban

Sediaan ditimbang sebanyak 1 gr, diletakkan ditengah kaca, kemudian ditutup menggunakan kaca, diatas kaca tersebut diberi anak timbangan sebagai beban dan dibiarkan 1 menit. Diameternya yang menyebar kemudian diukur. Ditambahkan beban sampai diameter

Hasil dan interpretasi

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB tidak bertambah lagi. Dicatat diameternya ( FI IV,1995). Daya lekat

Viskositas

Homogenitas

G. Rancangan Kemasan

> 4 detik

Sediaan ditimbang 1 gram diatas gelas objek. Kemudian ditutup oleh gelas objek lainnya. Gelas objek dipisahkan dan dihitung waktu yang dibutuhkan untuk memisahnya.

>50 dpa.s Di uji menggunakan Optimum 200 dpa.s viskometer Rion dengan cara memasang spindel pada gantungan spindel. Dan biarkan spindel tercelup kedalam sediaan. Ditekan tombol start danan biarkan rotor berputar, dicatat angkat `yang keluar Tidak ada partikel yang terpisah

Sediaan diambil pada berbagai tempat pada sediaana. Ditaruh diatas gelas objek & dirapatkan objek glass lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Lapisann partikel diamati secara visual (FI IV, 1995).

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB

PRAKTIKUM TFS LIKUID DAN SEMISOLID SEMESTER GENAP TA. 2018-2019 PSSF FKUB Daftar Pustaka Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta. Rowe, Raymond C. dkk.. 2009.Handbook of Pharmaceutical Excipients 6th Ed. Pharmaceutical Press, London.