Cover (pedoman, Panduan, Permenkes, Kmk, Regulasi Pemerintah,spo).doc

PEDOMAN PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI INSTALASI FARMASI TAHUN 2019

Rumah Sakit Ibu dan Anak Galeri Candra Jl. Bunga Andong No. 3 Malang “Melayani dengan Hati”

BAB I PENDAHULUAN 1.1 Definisi Penarikan obat merupakan suatu proses penilaian kembali (re-evaluasi) terhadap obat jadi yang telah terdaftar dan beredar di masyarakat,terutama terhadap obat-obat yang mempunyai resiko tinggi, komposisi dianggap tidak rasional, indikasi tidak tepat dan pemborosan karena efek terapi yang tidak bermakna untuk menjamin bahwa obat yang diberikan oleh instalasi adalah obat yang efektif, aman, dan aseptabel 1.2 Tujuan Tujuan penarikan obat adalah : 1. Untuk menjamin kualitas pelayanan kesehatan pasien. 2. Melindungi konsumen dari penyalagunaan obat- obatan dan penggunaan sediaan farmasi yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. 3. Sebagai acuan penerapan langkah langkah penarikan obat untuk memastikan obat yang sudah ditarik ijin edarnya tidak lagi digunakan di instalasi rawat inap maupun rawat jalan.

BAB II

RUANG LINGKUP 2.1 Penarikan Obat Tindakan yang dilakukan bilamana terjadi penarikan obat-obat yang hampir Expire Date. Tindakan yang dilakukan oleh distributor obat untuk menarik obat yang hampir kadaluarsa atau obat yang bermasalah. Penarikan obat adalah pengembalian obat-obat yang telah ditarik dari peredaran oleh produsen dikarenakan alasan-alasan tertentu seperti terjadinya efek klinis yang tidak diharapkan. Penarikan obat yang tidak memenuhi standar dan/ atau persyaratan dapat digolongkan menjadi : 1. Penarikan kelas I Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan efek serius terhadap kesehatan yang berpotensi menyebabkan kematian. Penarikan kelas I sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada: a. Obat yang telah memiliki izin edar yang tidak memenuhi persyaratan keamanan b. Obat yang terkontaminasi mikroba pada sediaan injeksi dan obat tetes mata c. Obat yang terkontaminasi kimia menyebabkan efek serius terhadap kesehatan d. Obat yang labelnya tidak sesuai dengan kandungan dan/ atau kekuatan zat aktif e. Ketercampuran obat dalam lebih dari satu wadah f. Kandungan zat aktif salah dalam obat multikomponen yang menyebabkan efek serius terhadap kesehatan 2. Penarikan kelas II Merupakan penarikan terhadap obat yang apabila digunakan dapat menyebabkan penyakit atau pengobatan keliru yang efeknya bersifat sementara terhadap kesehatan dan dapat pulih kembali. Penarikan kelas II sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada: a. Labelnya tidak lengkap atau salah cetak b. Brosur atau leafletnya salah informasi atau tidak lengkap c. Terkontaminasi mikroba pada sediaan obat non steril d. Terkontaminasi kimia atau fisika (zat pengotor tatu partikulat yang melebihi batas, kontaminasi silang) e. Tidak memenuhi spesifikasi keseragaman kandungan, keragaman bobot, uji disolusi, uji potensi, kadar pH, pemerian, kadar air, atau stabilitas. f. Kadaluwarsa 3. Penarikan kelas III Merupakan penarikan terhadap obat yang tidak menimbulkan bahaya signifikan terhadap kesehatan tetapi karena alasan lain dan tidak termasuk dalam penarikan Kelas I dan Kelas II. Penariakn kelas III sebagaimana yang dimaksud tidak terbatas pada: a. Obat yang tidak mencantumkan nomor batch dan/ atau tanggal kadaluwarsa

b. Tidak memenuhi spesifikasi waktu hancur, volume terpindahkan atau keseragaman bobot, pH sediaan oral cair. c. Penutup kepala rusak d. Obat tidak memenuhi standard an/ atau persyaratan yang harus dilakukan penarikan berdasarkan penarikan Kelas I dan Kelas II. 4. Penarikan wajib (mandatory recall ) Merupakan penarikan yang diperintahkan oleh kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan 5. Penarikan sukarela (voluntary recall) Merupakan penarikan yang diprakarsai oleh pemilik izin edar Penarikan obat yang tidak memenuhi standar atau persyaratan mutu dilaksanakan berdasarkan : a. Hasil sampling dan pengujian b. System kewaspadaan cepat (rapid alert system) c. Keluhan masyarakat d. Hasil keputusan kepala badan terhadap keamanan dan khasiat obat e. Temuan kritikal hasil inspeksi atas Cara Pembuatan Obat yang Baik 2.2 Pengelolaan Obat Kadaluarsa Perbekalan farmasi yang kadaluarsa adalah perbekalan farmasi yang telah lewat batas akhir yang ditetapkan oleh pabrik pembuatnya dimana obat sudah tidak dijamin lagi khasiat dan keamanananya. Perbekalan farmasi yang rusak adalah perbekalan farmasi yang telah mengalami perubahan fisik, kimia maupun biologi sehingga tidak memenuhi spesifikasinya. Obat-obatan yang mendekati kadalursa dan yang sudah kadaluarsa perlu penanganan khusus. Obat-obatan yang mendekati kadaluarsa baik di ruang perawatan maksimal 2 bulan sebelum kadaluarsa harus segera diserahkan ke Unit Farmasi dan dibuatkan berita acara. Sedangkan untuk obat yang sudah kadaluarsa baik di ruang perawatan, harus dilaporkan ke Unit Farmasi dan dibuatkan berita acara untuk diserahkan ke Unit Farmasi. Setelah itu dilakukan serah terima dengan bagian logistic farmasi untuk disimpan di gudang obat kadaluarsa (dikarantinakan) dan ditindaklanjuti. 3.3 Pemusnahan Obat Pemusnahan obat adalah kegiatan penyelesaian terhadap obat-obatan yang tidak terpakai terhadap obat-obatan yan g tidak terpakai karena kadaluarsa, rusak. atau mutunya sudah tidak memenuhi standar. Merupakan kegiatan penyelesaian terhadap perbekalan farmasi yang tidak terpakai karena kadaluarsa, rusak, mutu tidak memenuhi standar yang berlaku dengan cara

membuat usulan penghapusan perbekalan farmasi kepada pihak terkait sesuai dengan prosedur yang berlaku. Tujuan dari pemusnahan ini adalah : a. Melindungi masyarakat dari bahaya yang di sebabkan oleh penggunaan obat atau perbekalan kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. b. Menghindari pembiayaan seperti biaya penyimpanan, pemeliharaan, penjagaan atas obat atau perbekalan kesehatan lainnya yang sudah tidak layak pakai. c. Untuk menjamin perbekalan farmasi yang sudah tidak memenuhi syarat dikelolah sesuai dengan standar yang berlaku. Adanya penghapusan akan mengurangi beban penyimpanan maupun mengurangi resiko resiko terjadi penggunaan obat yang sub standar.

BAB III TATA LAKSANA 3.1 Penarikan Obat a. Prosedural penarikan obat di depo/satelit/unit (temuan sendiri/Instalasi) 1) Catat nama dan nomer batch/lot produk. 2) Telusuri nomer barcode produk 3) Telusuri histori mutasi stok keluar. 4) Catat lokasi stok disimpan atau nama pasien yang telah dilayani. 5) Kirimkan memo pemberitahuan penarikan ke depo/satelit/unit dimana produk disimpan. 6) Beritahukan pada pasien akan penarikan produk, bila diperlukan proses penarikan hingga ke tangan pasien. Ambil produk dari lokasi penyimpanan (depo dan pasien). 7) Lakukan proses “karantina” produk dengan memberi label “JANGAN DIGUNAKAN” sampai produk diambil oleh distributor/pabrik. 8) Setelah dilakukan pendataan daftar obat yang ingin ditarik selanjutnya : a) Mencari nomor faktur pembelian dikomputer.

b) Mengambil faktur pembelian barang. c) Menghubungi PBF yang terkait perihal penarikan obat-obat rusak tersebut. 9) Dokumentasikan nama, nomer batch / Lot obat yang ditarik, tindakan yang diambil dan hasil penarikan produk. Dokumen disertai dengan lampiran form pemberitahuan penarikan dari distributor serta dokumen serah terima barang dengan distributor / pabrik. b. Jika ada supplier/pabrik farmasi memberikan surat edaran tentang penarikan obat kepada instalasi farmasi (temuan dari distributor/pabrik), maka : 1) Berikan surat edaran penarikan obat tersebut kepada instalasi rawat inap dan rawat jalan . 2) Tarik obat yang dimaksud dari tiap-tiap instalasi dan pastikan bahwa obat tersebut sudah tidak ada di ruangan; a) Catat jenis obat, dosis, no batch, dan merk yang ditarik b) Catat jumlah obat dan tanggal kadaluwarsa yang ditarik c) Tanda tangani kolom nama yang menyerahkan dan yang menerima perbekalan farmasi yang ditarik. 3) Kumpulkan dan serahkan kepada bagian pengadaan untuk kemudian dikembalikan ke supplier 3.2 Pengelolaan Obat Kadaluarsa a. Pemeriksaan tanggal kadaluwarsa : 1) Lakukan pemeriksaan tanggal kadaluwarsa secara berkala (1, 2 atau 3 bulan sekali) 2) Lakukan pemeriksaan tanggal kadaluwarsa melalui 2 (dua) cara yaitu a) Pemeriksaan secara berkala untuk masing-masing sediaan farmasi-alat kesehatan. b) Lakukan pemeriksaan pada saat pengambilan obat pada tahapan penyiapan sediaan farmasi-alat kesehatan. b. Pengelolaan obat yang mendekati kadaluarsa Langkah-langkah yang dilakukan terhadap obat-obat yang mendekati kadaluarsa : 1) Unit Farmasi akan selalu membuat pelaporan obat-obat yang akan kadaluarsa maksimal 2 bulan sebelum kadaluarsa. 2) Pelaporan tersebut akan diberikan kepada dokter-dokter dan meminta kepada para dokter untuk dapat membantu memakai obat-obat tersebut. 3) Pelaporan tersebut juga dilaporkan ke manajemen. 4) Bagian Purchasing farmasi akan melaporkan obat-obat yang mendekati kadaluarsa tersebut kepada distributor masing-masing obat sesuai dengan kebijakan distributor tersebut dalam menerima retur obat-obat mendekati kadaluarsa.

5) Apabila telah disepakati maka obat-obat mendekati kadaluarsa akan diretur ke distributor obat tersebut dan akan diberikan pengganti obat yang masa kadaluarsanya lebih panjang. c. Pengelolaan obat yang telah kadaluarsa Beberapa jenis obat kadaluarsa tidak dapat diretur seperti langkah diatas dikarenakan oleh beberapa sebab antara lain obat tersebut merupakan jenis obat life saving yang harus selalu ada dan karena proses pengadaannya harus diimport (beli putus), selain itu juga obat-obat dari daftar BPJS yang memang dalam kebijakannya tidak bisa diretur. Langkah-langkah yang dilakukan terhadap obat-obatan yang kadaluarsa : 1) Unit farmasi tetap akan berusaha melaporkan kepada distributor untuk dicarikan jalan keluar yang baik. 2) Apabila tidak berhasil maka akan dibuatkan berita acara mengenai obat-obat yang kadaluarsa tersebut. 3) Kemudian obat-obatan tersebut akan diserahkan kepada tim K3RS untuk dimusnahkan dan dibuatkan berita acara pemusnahannya. 3.3 Pemusnahan Obat a. Melakukan inventarisasi terhadap sediaan obat yang akan dimusnahkan (daftar terlampir) Barang-barang yang rusak atau kadaluarsa di masing-masing tempat dipisahkan, dikeluarkan, dicatat pengeluarannya pada kartu stock, disimpan dalam wadah sendiri dan dikirim ke gudang farmasi. Pada wadah di beri keterangan : 1) Nama barang 2) Spesifikasi barang 3) Jumlah barang 4) Tanggal kadaluarsa 5) Atau jenis kerusakan Petugas gudang farmasi akan membuat laporan barang yang rusak kepada Kepala Instalasi Farmasi yang berisi : 1) Nama Barang

2) Spesifikasi barang 3) Tanggal kadaluarsa 4) Atau jenis kerusakan 5) Jumlah barang b. Menyiapkan administrasi yaitu laporan dan berita pemusnahan c. Mengkordinasikan jadwal, metode dan tempat pemusnahan kepada pihak terkait yaitu dinas kesehatan dan balai pengawasan obat dan makanan d. Menyiapkan tempat pemusnahan e. Melakukan pemusnahan di sesuaikan dengan jenis dan bentuk sediaan Berdasarkan jenis dan spesifikasi barang, kepala instalasi melakukan pemusnahan perbekalan farmasi f. Membuat laporan pemusnahan Kepala instalasi farmasi membuat berita acara pemusnahan perbekalan farmasi.