Cap1.pdf

CONCEPTOS Y DEFINICIONES Es preciso aclarar algunos conceptos, definiciones y generalidades sobre la nueva Norma antes de comentar los puntos que en ella se desarrollan. Todas las nuevas definiciones que se pueden requerir a la hora de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad basado en la Norma ISO 9001:2015, se encuentran recogidas en la Norma En el texto de la Norma ISO 9001:2015 y son los siguientes:

Conceptos En actual norma ISO 9001, se siguen manteniendo dos conceptos que fueron introducidos de forma novedosa ya en la versión del año 2000:

La ISO 9001 adopta un enfoque basado en procesos, y trata toda actividad de la empresa como tal, con el fin de aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Enfoque basado En toda organización es recomendable comprobar si todo proceso se en Procesos

encuentra perfectamente definido e identificado, si las responsabilidades están correctamente asignadas, si se han implementado y mantenido los procedimientos y si el proceso es eficaz para obtener los resultados requeridos.

Organización orientada al Cliente

La Norma mantiene una orientación clara hacia los clientes y reconoce la importancia que estos tienen para las empresas y la necesidad de satisfacerlos e incluso de superar sus expectativas.

Definiciones Para interpretar de forma adecuada la ISO 9001, es imprescindible tener claras, las nuevas definiciones de algunos conceptos, que se encuentran recogidas en la Norma ISO 9001:2015. Como aspecto a destacar, desaparecen los términos referidos a: Documentos, Registros, Acciones Preventivas, Manual de la Calidad y demás.

Alta Dirección

Persona o grupo de personas que dirige y controla una organización al más alto nivel.

Parte Interesada

Persona u organización que puede afectar, verse afectada, o percibirse como afectada por una decisión o actividad.

Conceptos y Definiciones 1

Requisito

Necesidad o expectativa que está establecida, generalmente implícita u obligatoria.

Sistema De Gestión

Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos.

Eficacia

Grado en el cual se realizan las actividades planificadas y se logran los resultados planificados.

Política

Intenciones y dirección de una organización, como las expresa formalmente su alta dirección.

Objetivo

Resultado a lograr.

Riesgo

Efecto de la incertidumbre sobre un resultado esperado.

Competencia

Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos.

Información Documentada

Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en que está contenida.

Proceso

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan elementos de entrada para proporcionar un resultado previsto.

Desempeño

Contratar Externamente

Seguimiento

Auditoría

Resultado medible.

Establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización.

Determinación del estado de un sistema, un proceso o una actividad.

Proceso sistemático e independiente para obtener evidencia objetiva y evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar el grado en el que se cumplen los criterios de auditoría.

Conceptos y Definiciones 2

Conformidad

Cumplimiento de un requisito.

No Conformidad

Incumplimiento de un requisito.

Acción Correctiva

Mejora Continua

Corrección

Participación Activa

Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y prevenir que vuelva a ocurrir.

Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.

Tomar parte en una actividad, evento o situación.

Combinación de factores internos y externos y de condiciones que pueden

Contexto De La tener un efecto en el enfoque de una organización para el desarrollo y logro Organización

de sus objetivos.

Cliente

Persona u organización que podría o no recibir un producto o un servicio destinado a esta persona u organización o requerido por ella.

Mejora

Actividad para aumentar el desempeño.

Sistema de Gestión de la Calidad

Infraestructura

Política De La Calidad

Estrategia

Calidad

Sistema de gestión con respecto a la calidad.

Sistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para el funcionamiento de una organización.

Política con respecto a la calidad.

Plan para lograr un objetivo a largo plazo o global.

Grado en el que un conjunto de características inherentes de un objeto cumple con los requisitos.

Conceptos y Definiciones 3

Requisito Legal Requisito obligatorio especificado por un organismo legislativo.

Requisito Reglamentario

Requisito obligatorio especificado por una mandato de un organismo legislativo.

autoridad

que

recibe el

Trazabilidad

Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o la localización de un objeto.

Innovación

Objeto nuevo o cambiado que crea o redistribuye valor.

Diseño y Desarrollo

Conjunto de procesos que transforman los requisitos para un objeto en requisitos más detallados para ese objeto.

Objetivo de La Calidad

Elemento de Salida

Objetivo relativo a la calidad.

Resultado de un proceso.

Producto

Salida de una organización que puede producirse si se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y el cliente.

Servicio

Salida de una organización con al menos una actividad necesariamente llevada a cabo entre la organización y el cliente.

Evidencia Objetiva

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Verificación

Confirmación , mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos especificados.

Validación

Confirmación , mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos para una utilización o aplicación específica prevista.

Retroalimentaci Opiniones, comentarios y expresiones de interés por un producto, un ón servicio o un proceso de tratamiento de quejas.

Conceptos y Definiciones 4

Satisfacción del Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus cliente expectativas.

Queja

Expresión de insatisfacción hecha a una organización, relativa a su producto o servicio, o al propio proceso de tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente se espera una respuesta o resolución.

Programa de Auditoría

Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.

Equipo de Medición

Instrumento de medición, software, patrón de medición, material de referencia o equipos auxiliares o combinación de ellos necesarios para llevar a cabo un proceso de medición.

Conceptos y Definiciones 5

º

ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015 0.1. Generalidades 0.2. Principios de la gestión de la calidad 0.3 Enfoque a procesos 0.3.1 Generalidades 0.3.2 Ciclo: Planificar – Hacer – Verificar – Actuar 0. 3.3 Pensamiento basado en riesgos 0.4 Relación con otras normas de sistemas de gestión 1. Objeto y Campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la Organización 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 5. Liderazgo y compromiso 5.1. Liderazgo y compromiso 5.1.1 Generalidades 5.1.2 Enfoque al cliente 5.2 Política de la calidad 5.2.1 Establecimiento de la Política de Calidad 5.2.2 Comunicación de la Política de Calidad 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 6.3 Planificación de los cambios 7. Soporte 7.1 Recursos 7.1.1. Generalidades 7.1.2. Personas 7.1.3. Infraestructura 7.1.4. Ambiente para la operación de los procesos 7.1.5. Recursos de seguimiento y medición 7.1.5.1. Generalidades 7.1.5.2. Trazabilidad de las mediciones 7.1.6. Conocimientos organizativos 7.2. Competencia 7.3. Toma de conciencia 7.4. Comunicación

º

7.5. Información documentada 7.5.1. Generalidades 7.5.2. Creación y actualización 7.5.3. Control de la información documentada 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Requisitos para los productos y servicios 8.2.1. Comunicación con el cliente 8.2.2. Determinación de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.3. Diseño y desarrollo de los productos y servicios 8.3.1. Generalidades 8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo 8.3.3. Entradas para el diseño y desarrollo 8.3.4. Controles del diseño y desarrollo 8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo 8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo 8.4. Control de los productos y servicios suministrados externamente 8.4.1. Generalidades 8.4.2. Tipo y alcance del control 8.4.3. Información para los proveedores externos 8.5. Producción y prestación del servicio 8.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio 8.5.2. Identificación y trazabilidad 8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos 8.5.4. Preservación 8.5.5. Actividades posteriores a la entrega 8.5.6. Control de los cambios 8.6. Liberación de los productos y servicios 8.7. Control de las Salidas no conformes 9. Evaluación del desempeño 9.1. Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.1.1. Generalidades 9.1.2. Satisfacción del cliente 9.1.3. Análisis y evaluación 9.2. Auditoría interna 9.3. Revisión por la dirección 10 Mejora 10.1 Generalidades 10.2 No conformidad y acción correctiva 10.3 Mejora continua

ll

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios

Avanzamos a través del conocimiento

EVOLUCIÓN DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PRINCIPIOS Para el desarrollo de esta competencia, será necesario conocer y ser capaz de analizar el origen de la Norma ISO 9001, reflejando su crecimiento a través del estado actual de certificaciones, así como los principios en los que se debe basar un Sistema de Gestión.

CONOCIMIENTOS En esta Unidad de Competencia desarrollarás los siguientes conocimientos disciplinares:

Definir los Antecedentes Históricos de la Calidad.

Comprender los Beneficios de la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad

Entender la Normalización de la Calidad.

Analizar la Certificación del SGC en la Empresa

Comprender la Evolución de las Normas ISO 9001

Conocer los Siete Principios de Gestión de la Calidad

Analizar el Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015

ACTITUD En esta Unidad de Competencia desarrollarás especialmente la siguiente actitud: Motivación a la calidad.

AUTOEVALUACIÓN Antecedentes Históricos de la Calidad.

Beneficios de la Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad

Normalización de la Calidad.

Certificación del SGC en la Empresa

Evolución de las Normas ISO 9001

Siete Principios de Gestión de la Calidad

Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015

TEST DE EVALUACIÓN DE CONOCIMIENTOS

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 2

ANTECEDENTES HISTÓRICOS DE LA CALIDAD Aunque suele decirse que el concepto de Calidad es algo moderno, perteneciente al S. XX, lo cierto es que siempre ha existido un concepto intuitivo de la Calidad, y desde que el hombre es hombre se aprecia una preocupación por el trabajo bien hecho. Desde el significado inicial de Calidad, como atributo del producto, hasta el actual, aplicado a todas las actividades de la empresa y por lo tanto a su gestión, se ha recorrido un largo camino. A lo largo del S. XX, la evolución del concepto ha sido muy dinámico, pues se ha ido adaptando al progreso de la industria, y de forma paralela se han ido desarrollado diversas teorías, conceptos y técnicas hasta llegar a lo que actualmente se conoce como Calidad Total.

VIDEO EN LA PLATAFORMA (Acceso a través de la Plataforma) Navegando por esta Unidad Didáctica, se puede encontrar un vídeo ilustrativo del tema.

Corrientes de Mayor Relevancia A lo largo de la historia se han ido desarrollando diversas “Escuelas de la Calidad” que como tales, tienen distintas formas de entender el concepto de calidad. Aunque cada una tiene sus propios criterios, sus tendencias son convergentes, como se muestra en los siguientes ejemplos: ■

Willians Edward Deming (1900-1993) fue un estadístico estadounidense profesor universitario, autor de textos, consultor y difusor del concepto de calidad total. Su nombre está asociado al desarrollo y crecimiento de Japón después de la Segunda Guerra Mundial.

“La calidad es el grado predecible de uniformidad y fiabilidad a bajo coste, adecuado a las necesidades del mercado” ■ Edward Deming

■

Entre las aportaciones más destacables de este autor cabe destacar dos: - Divulgación del Ciclo PDCA. - Catorce puntos para la gestión. En 1993 creó el Instituto de W. Edwards Deming, con el fin de continuar con las enseñanzas en el área de la calidad aportadas por Deming.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 3

■

Philip Crosby (1926-2001) fue uno de los consultores y autores sobre calidad más destacados de los Estados Unidos. Es autor de frases tan célebres como "cero defectos" y "hacerlo bien la primera vez".

“La calidad se define como el estricto cumplimiento de las especificaciones por las personas que realizan el trabajo y su predisposición para mejorarla.” ■

A lo largo de su carrera ha publicado trece libros. Algunos de los

■

más importantes son "Quality is Free" (La Calidad No Cuesta), o "The absolutes of Leadership" (Los Absolutos de la Calidad). En 1979 fundó Philip Crosby Associates, para poder enseñar a

Philip Crosby

las organizaciones cómo establecer la cultura preventiva que define su filosofía. ■

Joseph Juran (1904-2015) se considera el padre de la gestión de la calidad moderna. Publicó 15 libros y más de 200 artículos sobre el tema de la Calidad. Una de sus obras más renombradas fue el llamado “Manual del Control de la Calidad”, publicado en 1951.

“La calidad se define como el grado de adecuación al uso.” ■

En 1986 publicó su obra “Trilogía de la Calidad”, la cuál ha sido identificada y aceptada en todo el mundo como la base de la gestión de la calidad. La trilogía fundamentalmente en tres aspectos:

Joseph Juran

-

■

de

Juran

se

basa

Planificación de la Calidad.

- Control de la Calidad. - Mejora de la Calidad. En 1979 creó el Instituto Juran, con el objetivo de crear nuevos métodos y herramientas para la calidad.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 4

SITIO DE INTERÉS EN LA WEB (Acceso a través de la Plataforma)

Navegando por la Web es posible acceder a los siguientes Portales: ■

Instituto de W. Edwards Deming.

■

Philip Crosby Associates.

■

Instituto Juran.

En los que podrás encontrar información sobre los autores, sobre los diferentes premios de gestión de la calidad, publicaciones de interés, noticias, etc.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 5

NORMALIZACIÓN DE LA CALIDAD A lo largo del tiempo, los procesos de fabricación se han venido automatizando cada vez más, y como consecuencia, se han ido minimizado las diferencias que poseían los productos artesanales entre sí, logrando fabricar productos “iguales”. Es entonces, cuando empiezan a jugar un papel importante otros elementos, como puede ser, por ejemplo, el ofrecer un buen servicio al cliente, para que éste se decante por una u otra empresa. Para ser competitivos hoy en día, es necesario que se garantice al máximo la calidad de los productos y procesos. Las normas de gestión de la calidad surgen como consecuencia de la necesidad de eliminar la subjetividad a la hora de valorar la calidad, y con el fin de que todas las organizaciones utilicen un sistema similar para su gestión, aunque siempre adaptado a cada empresa en concreto. Como la normalización tiene un carácter voluntario, en principio surgieron diversos organismos que preparaban normas específicas y, en otros casos, las empresas grandes normalizaban los suministros que adquirían del exterior. Con el fin de integrar las normas, no sólo de los distintos organismos sino incluso internacionalmente, se creó la ISO, Organización Internacional de Normalización.

ISO, International Organization for Standardization En 1947 se creó el Organismo Internacional de Normalización (ISO), federación mundial de organismos nacionales de normalización, que en la actualidad cuenta con más de 160 estados miembros. A comienzos del año 1980, ISO designó una serie de comités técnicos para trabajar en el desarrollo de normas comunes que fuesen aceptadas universalmente. El resultado de este trabajo fue publicado siete años más tarde, a través de la familia de Normas ISO 9000. Esta familia de normas consiguió establecer un lenguaje común en el campo de los sistemas de calidad, con una gran acogida y un enorme desarrollo a nivel internacional, llegando a ser la guía para las especificaciones de conformidad de productos en el mercado mundial y la base de las condiciones contractuales entre proveedores y clientes. Desde entonces, estas normas internacionales han venido siendo desarrolladas y actualizadas por comités técnicos.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 6

SITIO DE INTERÉS EN LA WEB (Acceso a través de la Plataforma)

Navegando por la página de ISO se puede acceder a información sobre sus productos, noticias y artículos de interés, así como información sobre los nuevos estándares y normas que se encuentran en desarrollo por los diferentes comités técnicos.

Familia de Normas ISO de Gestión de la Calidad La denominada Familia ISO de Gestión de la Calidad, se compone de las siguientes Normas:

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 7

Familia ISO Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9000 Sistemas de gestión de Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad y especifica la calidad. la terminología para los sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario

Especifica los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar Sistemas de gestión de productos que cumplan los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le la calidad. Requisitos sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente. ISO 9001

ISO 9004 Gestión para el éxito sostenido de una organización. Enfoque de Gestión de la Calidad

Proporciona directrices para conseguir el éxito sostenido en cualquier organización, utilizando los mismo principios de gestión que la Norma ISO 9001. Además esta Norma busca aspectos relacionados con el éxito a largo plazo y la eficiencia en la gestión.

Todas estas normas forman parte de un conjunto coherente de normas de sistemas de gestión de la calidad elaboradas para asistir a las organizaciones, en la implementación y la operación de sistemas de gestión de la calidad eficaces.

DOCUMENTO PARA LA DESCARGA (Acceso través de la Plataforma) Accediendo a esta Unidad de Competencia a través de la Plataforma, puedes descargar conceptos y definiciones establecidas en ISO 9001:2015 y que es necesario conocer para comprender los requisitos de ISO 9001.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 8

EVOLUCIÓN DE LAS NORMAS ISO 9001 Desde que apareciera la primera ISO 9001 en 1987 como respuesta a la necesidad de un referente de calidad internacionalmente reconocido, se han ido publicado sucesivas versiones de esta norma.

Revisión de Normas Las directrices marcadas por la ISO establecen la necesidad de revisar las normas cada 5 años, con el fin de producir mejoras en su implantación y desarrollo, así como adecuarlas a los mercados cambiantes. Tras un exhaustivo análisis de la serie de 1987, han ido surgiendo sucesivas versiones de la ISO 9001, en los años 1994, 2000, 2008, hasta la actual versión del 2015.

Causas de la Revisión de las Normas Los principales defectos y carencias que se le imputaban a las versiones anteriores de la ISO 9001, se debían fundamentalmente a la falta de adaptación a las necesidades de las empresas y a las dificultades a la hora de implantarla. ■

Estaban demasiado orientadas a la fabricación de productos y eran complicadas de ajustar a organizaciones con otro tipo de actividades. Deberían ser capaces de adaptarse a cualquier operación, independientemente del tipo de cometido que desarrollara la empresa y de su tamaño.

■

Eran poco compatibles con otros sistemas de gestión como, por ejemplo, ISO 14000 de medio ambiente, lo que dificultaba en gran medida la implantación de diferentes sistemas de gestión integrada en las empresas.

■

Tenían una falta grave de claridad, se hacían demasiado complejas en aspectos que deberían simplificar, o sencillamente no los explicaba, lo que dificultaba su implantación.

■

Conllevaba una gran cantidad de burocracia; obligando a las empresas y, por tanto, a sus empleados, a manejar una ingente cantidad de documentación, algunas veces innecesaria.

■

Falta de alineación con la estrategia de la organización (negocio)

El hecho de que tuvieran una orientación clara hacia la fabricación hacía que dejaran un poco al margen todo lo relativo a la satisfacción de los clientes, con la importancia que esto tiene. A raíz de ello, se fueron publicando sucesivas versiones de la ISO 9001 que consiguieron eliminar los defectos detectados en sus predecesoras. La actual versión 2015, y anula y remplaza todas las versiones anteriores.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 9

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD SEGÚN ISO 9001:2015 Aunque todas las organizaciones hacen alardes de su calidad, la realidad es que no todas la practican, ya que un Sistema de Gestión de la Calidad genera beneficios a largo plazo y lo que se busca, normalmente, es obtener beneficios de un modo rápido. En algunos casos se pretenden hacer las cosas bien pero es complicado hacer que los criterios de los clientes y empresa coincidan. Esta es una de las razones que justifican la necesidad de normalización de los Sistemas de Gestión de la Calidad.

Los Sistemas de Gestión de la Calidad se basan en la optimización continua de todos los segmentos y recursos de la organización, y en la colaboración y participación de todos los trabajadores y directivos en las labores de realización, seguimiento y control de las actividades desarrolladas por la empresa.

Ámbito de Aplicación La Norma ISO 9001 describe un sistema de calidad aplicable a todo tipo de organizaciones, sin importar su actividad, tamaño o personalidad jurídica.

Exclusiones ISO 9001:2015 Cláusula 4.3 Alcance del SGC: “La organización debe aplicar todos los requisitos de esta Norma Internacional si son aplicables en el alcance determinado de su sistema de gestión de la calidad . La conformidad con esta Norma Internacional sólo se puede declarar si los requisitos determinados como no aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad de la organización de asegurarse de la conformidad de sus productos y servicios y del aumento de la satisfacción del cliente”

Estructura de la Norma ISO 9001:2015 El hecho de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad es una decisión estratégica de la dirección de la empresa. La actual Norma ISO 9001 define y aclara los requisitos que la organización debe cumplir de modo interno de forma que se satisfagan las necesidades y requisitos exigidos por los clientes.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 10

DOCUMENTO PARA LA DESCARGA (Acceso través de la Plataforma) Accediendo a esta Unidad de Competencia a través de la Plataforma, puedes descargar el índice completo de la norma ISO 9001:2015

De estos 10 capítulos, destacan los seis últimos (requisitos del sistema de gestión de la calidad), que se mencionan a continuación, por ser los que establecen los requisitos necesarios para la implantación de un sistema de gestión de la calidad conforme a esta norma internacional y a su posterior certificación en el caso de que la organización desee o necesite demostrar su cumplimiento:

4. Contexto de la Organización ■

Identificar cuestiones externas e internas pertinentes a su propósito y su dirección estratégica.

■ ■

Establecer su propósito y su dirección estratégica. Realizar el seguimiento y la revisión de la información

■

cuestiones externas e internas. Proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

sobre estas

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Contexto de la Organización

■

Determinar: las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la calidad; y los requisitos pertinentes de estas partes

■

interesadas para el sistema de gestión de la calidad. Determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad

■

para establecer su alcance Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos

■

necesarios

y sus

interacciones. Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 11

5. Liderazgo Liderazgo y compromiso de la alta dirección: ■

Tomando la responsabilidad de la eficacia del SGC.

■

Asegurando que se establezca la política y los objetivos de la calidad y que esto sea compatible con la dirección estratégica y el contexto de la

■

organización. Asegurando que la política de la calidad es comunicada, entendida y aplicada dentro de la organización.

Liderazgo

■

Asegurando la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la organización.

■ ■

Promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y

■

reglamentarios aplicables. Se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la

■

satisfacción del cliente. Se mantiene la atención puesta en proporcionar de manera coherente productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

■ ■

Se mantiene la atención puesta en aumentar la satisfacción del cliente Definir funciones, responsabilidades y autoridades.

6. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad Determinar los riesgos y oportunidades a fin de: ■ Asegurar que el SGC pueda lograr sus resultados previstos. ■ ■ Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad

Prevenir o reducir efectos indeseados. Lograr la mejora continua.

Planificar: -

Las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades. La manera de integrar e implementar las acciones en sus procesos del

■

SGC y evaluar la eficacia de estas acciones. Establecer Objetivos de calidad y su planificación para lograrlos

■ ■

Desplegar dichos objetivos en las funciones y niveles pertinentes Planificar los cambios al Sistema de Gestión de la calidad

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 12

7 Soporte ■ ■

Determinar y proporcionar los recursos necesarios. Proporcionar las personas necesarias para la operación eficaz del sistema

■

de gestión de la calidad. Determinar, proporcionar y mantener: -

Soporte

Infraestructura para la operación de sus procesos; Ambiente necesario para la operación;

■

Determinar los recursos de seguimiento y medición necesarios.

■ ■

Controlar los instrumentos de medición. Determinar los conocimientos necesarios.

■ ■

Determinar la competencia necesaria de las personas. Tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la eficacia

■

de las acciones tomadas. Las personas deben tomar conciencia.

■

Determinar las comunicaciones internas y externas pertinentes.

■

Incluir la información documentada requerida por la norma y por la organización.

■

Implementar los controles de la información documentada.

■

Asegurar la planificación y el control operacional.

■ ■

Determinar los requisitos para productos y servicios. Controlar el diseño y desarrollo de los productos y servicios.

■ ■

Determinar de los requisitos para productos y servicios. Controlar los productos y servicios suministrados externamente.

■ ■

Controlar la producción y prestación del servicio. Asegurar la liberación de los productos y servicios bajo condiciones

8 Operación

Operación

controladas. ■

Controlar los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 13

9 Evaluación del Desempeño

Evaluación del Desempeño

■

Determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación.

■

Evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

■

Realizar el seguimiento a la percepción del cliente del grado en que se

■

cumplen los requisitos. Obtener información relativa a los puntos de vista y opiniones del cliente

■

sobre la organización y sus productos y servicios. Analizar y evaluar los datos y la información adecuados originados por el

■

seguimiento, la medición y otras fuentes. Llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados.

■

Debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.

10 Mejora ■

Determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.

■ ■

Mejorar los procesos para prevenir no conformidades. Mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y

■

previstos. Mejorar los resultados del sistema de gestión de la calidad.

■

Reaccionar ante la no conformidad.

■ ■

Tomar acciones correctivas. Mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de

Mejora

gestión de la calidad.

Compatibilidad de ISO 9001 con otras Normas Una organización necesita evolucionar de forma continua para hacer frente a los sucesivos retos que se le presenten. Esto supone una adaptación permanente, que será más sencilla, cuanta mayor concordancia exista entre todas las innovaciones que sean necesarias incluir. Un Sistema de Gestión de la Calidad es un modo de gobierno de una entidad que, a través de su implantación, le lleva a conseguir los objetivos propuestos en cuestiones de calidad. En varias ocasiones ya se ha puesto de manifiesto la importancia de que los sistemas de gestión implantados en la empresa tengan una compatibilidad destacable, ya que las tendencias actuales nos llevan

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 14

a la integración de sistemas de gestión para evitar, entre otras cosas, el manejo de documentación innecesaria. La ISO 9001 de Gestión de la Calidad es totalmente compatible con otros sistemas de gestión como son los basados en las Normas ISO 14000 de Gestión Medioambiental, OHSAS 18001 de Gestión de la Seguridad y Salud Laboral, ISO 27000 Gestión de la Seguridad de la Información, etc. Cabe destacar que en la ISO 9001 no se incluyen requisitos específicos de otros sistemas de gestión, sin embargo, permite a una organización alinear o integrar su propio sistemas de gestión de la calidad con los requisitos de sistemas de gestión relacionados.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 15

BENEFICIOS DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Los beneficios asociados a la adecuada implantación de un SGC, pueden analizarse considerando dos puntos de vista: uno externo a la empresa y otro interno.

Interno

■

Aumenta la productividad, al generarse mejoras en los procesos internos.

■

Mejora la organización interna, al establecerse una comunicación más fluida, con responsabilidades y objetivos establecidos.

■

Incrementa la rentabilidad, como consecuencia directa de disminuir los costes de producción de productos y servicios.

■

Mejora la capacidad de respuesta y flexibilidad ante las oportunidades cambiantes del mercado.

■

Mejora la motivación y el trabajo en equipo del personal, factores determinantes para un eficiente desarrollo colectivo de la empresa, que permita alcanzar las metas y objetivos propuestos.

■

Mejora de la imagen de la empresa, al añadir al prestigio actual de la organización, la consideración que proporciona demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación de la empresa.

■ Externo

Refuerza la confianza de los clientes, al mejorar la capacidad que tiene la empresa para suministrar de forma consistente los productos y/o servicios

■

acordados. Mejora la posición competitiva, aumentando los ingresos y la participación

■

de mercado. Aumenta la

fidelidad

de

clientes,

gracias

recomendaciones de la empresa.

Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad y sus Principios 16

a

las

referencias

y/o

ARTÍCULO DE INTERÉS EN LA WEB (Acceso a través de la Plataforma)

Accediendo a esta Unidad de Competencia a través de la Plataforma, puedes encontrar un artículo de interés sobre la importancia de la implantación de un sistema de gestión de la calidad, elaborado por Ignacio Valenzuela, Director de Calidad de HispaColex. La importancia de la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad

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AUDITORÍAS Y CERTIFICACIÓN DE LA EMPRESA “Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría, y se evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría”. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad. Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos La auditoría de la calidad consiste en un examen metódico e independiente realizado para determinar si las actividades y resultados relativos a la calidad, satisfacen las disposiciones previamente establecidas. Esta herramienta puede utilizarse para, una vez implantado el Sistema de Gestión de la Calidad, llevar a cabo un proceso de certificación. Por medio de la certificación las empresas pueden demostrar a terceros que disponen de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001 que garantiza que sus productos o servicios, poseen la calidad prescrita. Se trata de un certificado expedido por un organismo reconocido oficialmente en el que se identifica la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad de la empresa de acuerdo con la Norma ISO en la que se basó dicho sistema. La certificación del sistema es de carácter voluntario y debe ser realizada por entidades acreditadas, para emitir este tipo de Certificados. Actualmente, resulta de gran importancia el hecho de obtener un certificado que asegure de cara al exterior, que la organización cumple con el Sistema de Gestión de la Calidad que tiene implantado, como prestigio empresarial y garantía de competitividad en el mercado. Aunque quien verdaderamente va a decidir si una organización merece encontrarse y permanecer en el mercado son los clientes, que son los que realmente van a “auditar” y “certificar” el Sistema de Gestión de la Calidad implantado.

SITIO DE INTERÉS EN LA WEB (Acceso a través de la Plataforma)

En España, los organismos de certificación deben ser acreditados por ENAC, Entidad Nacional de Acreditación, para poder llevar a cabo la certificación de sistemas de gestión. ENAC es el organismo designado por la Administración para establecer y mantener el sistema de acreditación a nivel nacional. Navegando por la página de ENAC se puede acceder a las entidades acreditadas para realizar la certificación de sistemas de gestión.

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VIDEO EN LA PLATAFORMA (Acceso a través de la Plataforma) Navegando por esta Unidad de competencia, se puede encontrar un vídeo ilustrativo del tema.

Ejemplo de Esquema de Certificación El proceso se inicia tras la recepción de la solicitud de certificación. Dicho proceso consta de una serie de fases que se muestran en el siguiente esquema:

La auditoría inicial de certificación debe ser realizada en dos etapas.

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El equipo auditor debe visitar las instalaciones de la organización con el fin de Intercambiar información que permita determinar el estado de preparación para la auditoría de la Fase II. Esto incluye entre otras cuestiones: Auditoría Etapa I

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Auditar la documentación del sistema.

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Recopilar la información. Evaluar la ubicación y las condiciones específicas de la organización.

■

Evaluar si las auditorías internas y la revisión por la dirección se panifican y se realizan.

Auditoría Etapa II

El objetivo de la auditoría de la Fase II es evaluar la implantación del sistema, así como la eficacia, del sistema de gestión. Para ello se debe analizar el sistema de gestión en base a los requisitos de la norma y a lo establecido en los documentos que integran el sistema.

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LOS SIETE PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9001:2015 -ANEXO B) Los siete principios en los que se basa un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001, son: 1. Enfoque al cliente. 2. Liderazgo. 3. Participación del personal. 4. Enfoque basado en procesos. 5. Mejora. 6.

Toma de decisiones basada en la Evidencia

7.

Gestión de las relaciones

Mediante una representación gráfica, a través de una serie de círculos concéntricos, se puede interpretar la aplicación de estos principios en el ámbito de la empresa:

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Representa a las personas integrantes de la organización. Circulo Interior

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En la parte superior se agrupan los criterios que afectan a la dirección tales como “Liderazgo” y “Política y estrategia”.

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En la parte inferior se sitúan los relacionados con los empleados “Gestión de personal” y “Satisfacción del personal”.

Circulo Intermedio

Círculo Exterior

Representa a la empresa, “Recursos”, “Procesos” y “Resultados”. Representa la sociedad, a través de los criterios de “Satisfacción del cliente” e “Impacto en la sociedad”.

Enfoque al Cliente Una pieza clave para la buena marcha de una empresa son sus clientes y su satisfacción debe primar a la hora de tomar multitud de decisiones. Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR El hecho de orientar la organización de la empresa y sus acciones hacia los clientes y sus necesidades, requiere realizar cambios destinados a asegurar el equilibrio entre la satisfacción del cliente y las demás partes interesadas, como los propietarios de la empresa, los empleados, los suministradores, etc.

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El cliente valora el producto/servicio en función de sus criterios, los cuales establece él mismo y lo hace en contraste con las expectativas que tenía previamente respecto a ese producto/servicio. La clave, por tanto, está en igualar o superar las expectativas que el cliente tiene respecto al servicio.

Cómo Llevar a Cabo el Objetivo de Orientar la Organización al Cliente ■

Realizar un buen estudio de las necesidades y expectativas de los clientes, para una buena

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comprensión de las mismas. Comunicar a todas las partes integrantes de la organización esas necesidades y expectativas

■

que provienen del estudio. Tomar las medidas necesarias para asegurar que las metas y objetivos de la empresa, se

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encuentran totalmente vinculados a las necesidades y expectativas de los clientes. Gestionar de modo adecuado las relaciones con los clientes, así como medir su grado de satisfacción para, posteriormente, actuar sobre los resultados obtenidos.

Liderazgo Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

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UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR Los líderes son los que aportan la gestión a la empresa, logrando que otros realicen tareas productivas, en resumen, deben conseguir que las actividades sean llevadas a cabo en el momento necesario, por las personas adecuadas y empleando los recursos precisos.

Los directivos realizan funciones como líderes de la organización y de las personas:

Líderes de la Organización

Líderes de las Personas

Son los responsables de que ésta alcance los objetivos marcados, de conseguir el consenso para que dediquen sus esfuerzos a los objetivos prioritarios. En este caso, actúan no sólo como supervisores sino también como buenos negociadores y motivadores.

Como motivadores deben tener la sensibilidad para atender las necesidades individuales, las cuales existen independientemente del propósito económico de la organización. Como supervisores deben evaluar objetivamente los requisitos técnicos del trabajo asignado.

La capacidad integradora del directivo debe entrelazar las dimensiones económicas, técnicas y humanas que se dan en toda organización, haciendo que convivan las metas de la organización y las metas individuales, comprendiendo sentimientos y puntos de vista de los demás, usando la persuasión y los argumentos en las relaciones con sus subordinados de forma efectiva para conseguir que sean compatibles con la empresa.

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El liderazgo de organización requiere grandes habilidades, sensibilidad y capacidad administrativa. El liderazgo personal está basado en la personalidad y el carácter de quien lo ejerce.

Participación del Personal El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR

Cuando a las personas se les dan los medios adecuados, con una dirección correcta y siendo valorados en su trabajo, éstas son capaces de lograr metas muy superiores a las que alcanzarían con otras condiciones de trabajo. El motivar al personal es básico para obtener su participación e implicación en la empresa.

Puntos Básicos para Lograr la Motivación del Personal en Aras de su Implicación en la Empresa ■

Hacer una evaluación de las personas: si se evalúan los trabajadores se llegan a conclusiones

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acerca de su personalidad y características, por lo que se adquiere una idea mucho más clara de cómo motivarlos. Reconocer las diferencias: es importante tener una idea clara sobre los motivos concretos de cada persona ya que, pueden ser muy diferentes, además de por la propia personalidad de cada

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uno, por la edad, el sexo o la posición jerárquica, y tratarlas según sus propios méritos. De este modo se puede asignar a cada persona la tarea más adecuada. Necesidades del trabajador: un trabajador, dependiendo sobre todo de su edad y situación,

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requerirá y valorará unas cosas u otras. Utilizar un modo distinto de gestión para cada persona: ello depende de las capacidades y actitudes de cada trabajador.

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Enfoque Basado en Procesos Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y recursos relacionados se gestionan como un proceso. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR

Proceso se define como un conjunto de actividades que trasforman unos elementos de entrada en salidas, de manera que el resultado final, tenga un mayor valor añadido sobre la entrada, haciendo por tanto que se acerque más al producto finalmente deseado. Toda actividad que se realice dentro de una organización, sea del tipo que sea (procesos productivos, administrativos, comerciales, de gestión), debe ser considerada, tratada y gestionada como un proceso. Por tanto, la empresa puede ser entendida como un sistema complejo formado por un conjunto de elementos, producción, ventas, finanzas, recursos humanos, etc., en interacción entre sí y con el exterior. Una empresa u organización requiere gestionar un gran número de procesos que de ningún modo son independientes, sino que se encuentran todos interrelacionados de forma que, normalmente, las salidas de unos son las entradas de otros. Un sistema de gestión de la calidad pretende asegurar la calidad del producto o servicio y aumentar la satisfacción del cliente, en aras de alcanzar los objetivos marcados. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR

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Para que una actividad proporcione unos resultados favorables es fundamental una buena gestión, sin ella los objetivos y metas marcados son mucho más difíciles de lograr, e incluso aunque se consigan, los resultados obtenidos siempre serán mejorables si existe una buena gestión y una adecuada organización en todos los ámbitos de la empresa, tales como suministro de recursos materiales, capital, instalaciones o recursos humanos. Una organización está formada por gran cantidad de recursos de todo tipo, los cuales es preciso optimizar para garantizar la eficacia del sistema, de modo que no se produzca ningún gasto innecesario y se alcancen los objetivos previstos.

Aspectos a Tener en Cuenta para Llevar a la Práctica el Enfoque hacia la Gestión ■ ■

Establecer metas y objetivos claros de cómo se pretenden realizar las actividades. Realizar de una forma eficaz y efectiva la estructuración del sistema y, de este modo, lograr los

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objetivos fijados por la organización. Conocer y comprender las relaciones entre el número de procesos que conforman una

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organización y de qué modo interaccionan entre sí. Entender las capacidades y limitaciones de todos los recursos de la organización que es necesario gestionar, antes de hacerlo.

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Mejora La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente de ésta. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR Este principio pretende tener un fin educativo, es decir, no tiene por objetivo ser un hecho o una acción esporádica en un momento puntual, sino que pase a ser una práctica habitual de la empresa que ha de establecer los mecanismos necesarios para ello.

Aspectos a Tener en Cuenta para Mantener una Política de Mejora Continua ■

Concienciación de todos los miembros de la empresa, toda persona integrante de la organización

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debe tener como meta la mejora continua. Formación acerca de cómo llevar a cabo la mejora continua para que ésta sea factible.

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Fijar los objetivos y establecer sistemas de medida para comprobar su efectividad.

Toma de Decisiones Basada en la Evidencia Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR La toma de decisiones es un punto clave en el buen funcionamiento de una organización, por ello, han de estar correctamente meditadas, basadas en una información precisa y fiable y a través de un acertado análisis de los datos.

En cualquier momento y a todos los niveles de la empresa es preciso tomar una decisión, por ello los datos deben estar a disposición de aquellos que los necesitan para que la decisión sea lo más acertada posible. En la medida que sea posible disponer de la información adecuada, se consigue disminuir el riesgo en las decisiones.

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Gestión de las Relaciones Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. UNE-EN ISO 9000. Sistemas de Gestión de la Calidad Fundamentos y Vocabulario. Madrid. AENOR Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores ISO DIS 9001: 2015 Anexo B Una buena relación de una empresa con sus suministradores es fundamental. Los beneficios del comakership, concepto inglés por el que se conoce esta nueva filosofía del suministros, supone que ambas partes puedan aumentar sus ganancias, optimizar sus costes y sus recursos, y además, a través de un buen acuerdo, pueden responder conjuntamente de una forma rápida y flexible a las necesidades de un mercado cambiante y a las exigencias de los clientes.

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Las relaciones entre empresas y proveedores han experimentado múltiples cambios en los últimos años, debido fundamentalmente a la evolución existente en el mercado que hace que cada uno tenga que ser el mejor en su actividad si quiere ser competitivo.

Así que, actualmente, una empresa no sólo depende de sus proveedores de materiales tradicionales, sino que en un determinado número de actividades depende de otras empresas que subcontrata y cuya actividad se centra en otra que la organización tiene como secundaria. Por ejemplo, es habitual que un mayorista de la venta de perecederos considere el transporte una actividad a subcontratar, dejándolo en manos de una empresa especializada del sector logístico.

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ACTITUD

MOTIVACIÓN A LA CALIDAD

Predisposición o grado de superación de las necesidades o expectativas establecidas.

En la actualidad, el grado de competitividad al que las empresas se encuentran sometidas junto con el hecho de que los clientes sean cada vez más exigentes en cuanto a los productos y servicios que buscan, y hace que éstas se vean obligadas a una permanente mejora continua. La calidad debe ser aplicable a todo tipo de organizaciones, sin importar su actividad o tamaño, y dando siempre prioridad a los clientes. Para ser competitivos hoy en día, es necesario que se garantice al máximo la calidad de los productos y procesos, para ello es necesario identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes. Si una empresa tiene como referencia la calidad en su gestión diaria, los beneficios de este comportamiento son claramente visibles, ya que inspiran confianza a los diferentes sujetos implicados sobre la eficacia y eficiencia de una organización con la necesaria optimización de costes y recursos.

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