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Clin. Lab. 2002;48:110b/c

Informationen

Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen und die Auswirkungen auf die tägliche Laborroutine

Die neue Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung quantitativer laboratoriums-medizinischer Untersuchungen (Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer vom 24. August 2001, im folgenden "RiliBÄK") tritt zum 1. Januar 2002 in Kraft. Die Auswirkungen auf die tägliche Laborroutine sollen hier in Kurzform dargestellt werden. Diese Kurzfassung soll und kann das Lesen der Richtlinie nicht ersetzen; es ist jedoch beabsichtigt, das Augenmerk des Lesers auf die wesentlichen Aspekte zu lenken.

1. Interne Qualitätskontrolle Mit der Einführung der internen Qualitätssicherung kann bis zum 06.12.2003 gewartet werden (Übergangsregelung). Ab dem 07.12.2003 müssen für die interne Qualitätskontrolle zwei Kontrollproben, früher als Richtigkeitskontrollen bezeichnet, mit Zielwerten nach Angabe des Herstellers (laut der In-Vitro Diagnostica-Directive der Europäischen Union = IVD-Directive der EU) verwendet werden. Es empfiehlt sich, die entsprechenden Kontrollen der Gerätehersteller zu verwenden, da hierfür Zielwerte für das jeweilige Analysensystem angegeben sind. In jeder Messserie und an jedem Messplatz muss eine Kontrollprobe untersucht werden. Alternierend wird eine Kontrollprobe mit niedriger Konzentration (Entscheidungsbereich) und eine mit hoher Konzentration (pathologisch) eingesetzt. Hierdurch entfällt die Messung einer Richtigkeitskontrollprobe in jeder 4. Analysenserie. Die bisher bekannte und notwendige Vorperiode entfällt. Stattdessen werden z. B. bei der Einführung einer neuen Charge des Kontrollmaterials der Mittelwert und die Streuung (3-SD = Standardabweichungen) sowie der Variationskoeffizient (VK) über die ersten 20 Arbeitsschichten ermittelt. Hierbei sind die zulässigen Abweichungen (jetzt als Unpräzision bezeichnet) gemäß der Anlage 1, Spalte 5 zu beachten. Am Ende des Kontrollzyklus (Monatsende) werden rückwirkend die Unpräzision und die Unrichtigkeit ermittelt. Die Unrichtigkeit errechnet sich aus der Differenz des Mittelwertes (ermittelt aus den Einzelmesswerten der entsprechenden Kontrollen über einen Kontrollzyklus) des verwendeten Kontrollmaterials zum Zielwert. Die zulässige Abweichung findet sich in der Anlage 1, Spalte 6. Bis die laborinternen Streuungsparameter berechnet werden können (nach 20 Analysenserien) ist die Abweichung des

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gemessenen Wertes (Einzelwert) der jeweiligen Kontrollprobe mit dem Zielwert des Herstellers zu vergleichen und zu bewerten. Die Abweichung darf hierbei den in der Anlage 1, Spalte 7 angegebenen Wert nicht überschreiten. Bei Überschreitung ist die Ursache zu beheben und die Kontrollmaßnahme zu wiederholen. Die Kontrollkarte (manuell oder EDV) ist jetzt zwingend. Auf die Karte wird, wie auch bisher, der Mittelwert und die 3-SDBereiche eingetragen. Überschreitet die Einzelwertmessung einer Kontrollprobe die vom Labor ermittelten 3-SD-Grenzen oder ist die Abweichung vom Zielwert der Kontrollprobe größer als die in der Anlage 1, Spalte 7 angegebene Abweichung, muss zunächst die Ursache dieser Abweichung ge-sucht werden. Der Verantwortliche hat - unter Beachtung der medizinischen Relevanz zu entscheiden, ob Maßnahmen getroffen werden müssen oder ob die gesamte Untersuchungsserie sowie die Kontrollmessungen zu wiederholen sind, oder ob die Ergebnisse trotzdem ganz oder teilweise freigegeben werden können. Auf jeden Fall ist der gesamte Vorgang zu dokumentieren.

2. Externe Qualitätskontrolle Ab 01.01.2002 muss die externe Qualitätssicherung nach der neuen Richtlinie durchgeführt werden. Pro Quartal muss an einem Ringversuch teilgenommen werden (also insgesamt 4 Ringversuche pro Jahr), sofern der Analyt in der Anlage 1 erwähnt wird. Der Teilnehmer erhält, wie auch bisher, zwei Kontrollproben mit unterschiedlicher Zusammensetzung. Zur Bestätigung der Teilnahme am Ringversuch bzw. beim Bestehen des Ringversuches erhält der Teilnehmer eine Teilnahmebestätigung bzw. ein Zertifikat. Das Zertifikat hat eine Gültigkeit von 6 Monaten. Für solche Analyte, die nicht in der Anlage 1 aufgeführt sind, wird eine Teilnahmebestätigung ausgestellt. Die Auswertung des Ringversuches erfolgt unter Bezugnahme auf den Referenzmethodenwert (falls vorhanden) unter Berücksichtigung der zulässigen Abweichung wie in der Anlage 1, Spalte 7 angegeben. Der Verantwortliche ist verpflichtet, der zuständigen Ärztekammer oder der Kassenärztlichen Vereinigung die Ringversuchszertifikate und die Teilnahmebestätigungen unaufgefordert einzureichen.

Clin. Lab. 1+2/2002

BNLD-INFORMATION 3. Allgemeines und Zusammenfassung ?? Statt bisher 69 werden jetzt 91 Analyte in der Richtlinie aufgeführt. Eine Trennung nach Probenmaterial (in der RiliBÄK als "System" bezeichnet) ist erfolgt. Dies bedeutet u. a. größere zulässige Abweichungen bei Urin und Liquor. ?? Neu aufgenommen und gestrichen wurden: Neu aufgenommen wurden: Serum bzw. Plasma: C-reaktives Protein (CRP) Digitoxin Ethanol (klinisch-toxikologisch) Ferritin alpha-Fetoprotein (AFP) humanes Choriongonadotropin (hCG) Lactat aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit) prostataspezifisches Antigen (PSA) thyreotropes Hormon (TSH) Trijodthyronin (gesamt T3) Thromboplastinzeit (Quick) Liquor: Lactat Urin: Albumin

gestrichen wurden: GIDH HBDH Kupfer Saure Phosphatase Saure Phosphatase, tartrathemmbar Transferrin

?? In der neuen RiliBÄK wird unter der Übergangsregelung (Abschnitt 8) angegeben, dass die externe Qualitätssicherung ab 01.01.2002 umgesetzt werden muss, während für die Umstellung der internen Qualitätssicherung bis zum 06.12.2003 gewartet werden kann. Dies bedeutet, dass für einige Analyte (z.B. CRP, kleines Blutbild, Blutgase) eine interne Qualitätskontrolle erst ab 07.12.2003 vorgeschrieben ist, jedoch muss an der externen Qualitätssicherung (Ringversuche) ab 01.01.2002 teilgenommen werden. Die Regelungen der neuen Richtlinie für die interne Qualitätskontrolle können von den meisten Laboratorien nicht umgesetzt werden, da für die Labordatenverarbeitung mehrere Softwareänderungen durchzuführen sind. Dies kann in der Kürze der Zeit, also bis zum 31.12.2001, nicht erfolgen. ?? Die Laboratorien in den Neuen Bundesländern verwenden SI-Einheiten, die neue Richtlinie gibt aber nur die konventionellen Einheiten an. Hierdurch muss das betroffene Labor seine zulässigen Abweichungen selbst berechnen.

Eiweißfraktionen/Elektrophorese Eisen Eiweißfraktionen/Elektrophorese Kupfer

Umfangreicher wurde das Probenmaterial Vollblut aufgenommen: Blutgase/pH (pH, pO 2, pCO 2) Calcium (ionisiert) Digitoxin Digoxin Erythrozyten Ethanol (klinisch-toxikologisch) Hämatokrit Hämoglobin Hämoglobin A1 Hämoglobin A1c Harnstoff Kalium Leukozyten Natrium Theophyllin Thrombozyten

?? Während für die meisten Analyte die Grenzen der Unpräzision verschärft wurden, sind sie für die Abweichung der Einzelwertmessung erhöht worden. ?? Neu eingeführt wurde die retrospektive Bewertung der Richtigkeit (jetzt als Unrichtigkeit bezeichnet). Am Monatsende muss nun neben der Berechnung der Unpräzision, auch die Abweichung des Mittelwertes der jeweiligen Kontrollprobe mit dem Zielwert des Kontrollmaterial-Herstellers verglichen und bewertet werden.

?? Die Bundesärztekammer wird in Kürze einen Kommentar verfassen und publizieren und die Fehler, welche die neue Richtlinie leider enthält, verbessern. Eine erste Korrektur ist bereits im Deutschen Ärzteblatt, Jahrgang 98, vom 30.11.2001, Heft 48, Seite A3231 veröffentlicht worden. ?? Für die Enzym-Bestimmungen wird davon ausgegangen, dass die Enzymaktivitäten in Zukunft bei 37 °C gemessen und die ermittelten Werte auch entsprechend mitgeteilt werden. Hierzu fehlt in der neuen RiliBÄK eine eindeutige Stellungnahme der Bundesärztekammer. Allerdings läuft die Übergangsfrist zum 31.12.2001 aus. Als Konsequenz müsste das Labor also ab 01.01.2002 die Enzymaktivitäten bei 37 °C bestimmen und den Wert nicht mehr auf 25 °C umrechnen, sondern direkt dem behandelnden Arzt zustellen. Das hätte wiederum eine Umstellung der Normal- bzw. Referenzbereiche zur Folge.

Was können bzw. müssen Sie jetzt tun? Warten Sie ab und führen Sie die interne Qualitätskontrolle nach der neuen Richtlinie nicht sofort ein. Regeln Sie alle notwendigen Änderungen, wie z. B. Software, in Ruhe. Die externe Qualitätssicherung muss jedoch bereits ab dem 01.01.2002 durchgeführt werden. Also melden Sie sich zu den entsprechenden Ringversuchen an. Beachten Sie bei den Ringversuchen die Angabe der Aktivitäten der Enzyme bei 37 °C. Stand: 08.12.2001

?? Anders als in den alten Richtlinien erfolgt die Bewertung an Hand von konzentrationsabhängigen und/oder relativer Abweichungen. Hierbei wurde Rechnung getragen, dass die Unpräzision im unteren Messbereich größer ist als im oberen Messbereich.

Berufsvereinigung der Naturwissenschaftler in der Labordiagnostik (BNLD)

?? Der Referenzmethodenwert muss nicht mehr für die Beurteilung der Richtigkeit (jetzt als Unrichtigkeit bezeichnet) herangezogen werden und entfällt somit komplett für die interne Qualitätssicherung. Clin. Lab. 1+2/2002

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