Asuntos Regulatorios En Salud

Sesión: 19 al 26 de febrero de 2019 Asignatura: Electiva III - Bioética Unidad temática: 02 - Bioética y asuntos regulatorios en salud Guía docente: Omar Segura ([email protected])

BIOÉTICA Y ASUNTOS REGULATORIOS EN SALUD GUIA PARA ESTUDIO INDIVIDUAL MOTIVACIÓN En los últimos años, un asunto controversial y objetos de importante debate ha sido el rol de la industria farmacéutica en los sistemas de salud; a su vez, la industria farmacéutica ha desarrollado áreas administrativas que con uno u otro nombre tiene que ver con los llamados “asuntos regulatorios”. De otra parte, está el tema del llamado “complejo médico industrial” que ha llegado a suscitar inquietud y malestar sociales en lo tocante a precios de medicamentos, accesibilidad de insumos y tecnologías en salud, o medicamentos para “enfermedades olvidadas”. Esta guía tiene como propósito servir de soporte al estudiante para abordar estos temas y encontrar su correlación con la Economía en Salud.

EJERCICIO 1. En esta guía usted encontrará una serie de preguntas de tipo abierto, las cuales pueden ser respondidas en este mismo formato. 2. Puede utilizar la bibliografía suministrada en el syllabus o cualquier otro conjunto de referencias, siempre y cuando estén debidamente citadas y listadas. También puede usar el material de apoyo suministrado en la plataforma Moodle, en la respectiva sesión. 3. Esta guía tiene plazo máximo de entrega martes 26 de febrero de 2016 08:00; favor enviar su desarrollo también al correo [email protected], quien estará atento a resolver dudas o inquietudes. PREGUNTAS 1. ¿Cómo se definen “asuntos regulatorios en salud”? ¿En qué se diferencian de los “asuntos regulatorios farmacéuticos”? Los asuntos regulatorios en salud es una actividad que nace del deseo de los gobiernos de proteger la salud pública mediante el control de la seguridad y la eficacia de los productos en áreas como, por ejemplo, los medicamentos de uso humano, los medicamentos de uso veterinario, los dispositivos médicos, los pesticidas, los productos agroquímicos, los cosméticos y los medicamentos alternativos. Asegurando que las empresas cumplan con todas las normas y las leyes aplicables a la misa actividad. Se diferencian de los asuntos regulatorios farmacéuticos, que estos, solo garantizan los cumplimientos de los reglamentos y leyes que gobiernan los medicamentos o dispositivos médicos, y son el puente esencial entre la compañía farmacéutica y los entes reguladoras.

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2. ¿Con que áreas se relacionan los asuntos regulatorios en salud? ¿Con qué áreas se relacionan los asuntos farmacéuticos en salud? ¿Cómo se relacionan los asuntos regulatorios, sean de salud o farmacéuticos, con la economía en salud? Los asuntos regulatorios en salud, llevan a diseñar una política farmacéutica nacional, para este sector. Suministrando un marco dentro del cual se pueden coordinar las actividades del sector farmacéutico tanto público como privado. En nuestro por ejemplo; La capacidad de inspección, vigilancia, control y aplicación de sanciones, funciones básicas de salud pública del estado en los medicamentos, se cumple mediante la articulación del Ministerio de la Protección Social (regulador) por una parte, y de la red integrada entre el INVIMA y las direcciones de salud de los entes territoriales. En su desarrollo el INVIMA ha venido desarrollando una notable serie de acciones en asuntos relativos a las visitas de inspección, decomiso de productos con riesgo para la salud y apoyo a las entidades territoriales; puesto que se ha evidenciados establecimientos farmacéuticos, droguerías, venta libre, entre otros, que participan en la económica nacional sin estandarización de mecanismos y procedimientos adecuados para su venta y consumo. El acceso a los medicamentos o industria farmacéutica se ha evaluado en el SGSSS, donde el estado cumple con una participación importante, ya que este lo no solo lo regula, sino que aporta económicamente. A continuación se presentan datos, sobre el gasto y consumos de los medicamentos para el año 2002, como ejercicio para mirar la presentación de este rubro dentro del gasto en salud. “El mercado Colombiano de medicamentos representó para el año 2002 una cifra cercana a 1.500 millones de dólares, equivalentes a 3.75 billones de pesos, que corresponden al 36% del total del gasto en salud para el mismo año, estimado en 10.4 billones de pesos de acuerdo con las proyecciones del DNP. La cifra es muy cercana a la que presenta la encuesta nacional de hogares para el año 1997, del 32% 1”

1 Departamento Nacional de Planeación, Cuentas Nacionales de Salud - 2002

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3. ¿Cuál es el marco legal vigente al hablar de asuntos regulatorios, sean de salud o farmacéuticos? Alguna de la normatividad colombiana sobre asuntos regulatorios farmacéuticos es: Ley 100 de 1993: Articulo 245, Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva. Decreto 1290 de 1994: Define la naturaleza del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- como un establecimiento público del orden nacional, Las disposiciones contenidas en el Decreto regulan principalmente el régimen de registros y licencias control de calidad y vigilancia sanitaria de los medicamentos cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico en lo referente a la producción, procesamiento, envase, expendio, importación exportación y comercialización. Decreto 677 de 1995: Por lo cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones. Decreto número 1782 de 2014: Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario.

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4. Consideradas en una sesión anterior las definiciones, principios y postulados contenidos en la ética y la bioética, ¿cómo se relacionan todos estos con los asuntos regulatorios, bien sea de salud o farmacéuticos? La industria farmacéutica es uno de los sectores que crecen año tras año a nivel mundial. Si bien es una industria indispensable para mantener la salud de la población, derecho al que tiene todo ser humano, también es una industria como cualquier otra que tiene el derecho de obtener beneficios económicos, los cuales le permiten seguir trabajando en el desarrollo de nuevas terapias; no obstante, Sin ningún ente de Asuntos Regulatorios calificado, la industria no tendría la oportunidad de obtener las autorizaciones sanitarias correspondientes en tiempo y forma, que garantice las buenas prácticas y cumplimiento de toda la normatividad vigente. 5. Acerca del “complejo médico industrial”, prepare un ensayo de cuatro (4) a cinco (5) páginas, que equivalen a 2000-2500 palabras, que refleje conceptos, términos, autores, influencias, consecuencias – especialmente respecto a productos biotecnológicos-, en el cual también quede evidente su propia posición como profesional de salud y maestrante. En la actualidad, existe una búsqueda del ser humano por mejorar su calidad de vida y las condiciones de la misma. Las investigaciones realizadas en la medicina científica han sido una herramienta clave en la construcción de conocimiento, es por esto que el producto derivado de diferentes proyectos científicos que van desde la búsqueda por encontrar la cura de alguna enfermedad hasta el uso de un producto cosmético son probados en primera instancia en animales debido a las similitudes biológicas que comparte con el ser humano. Aréchiga (2000) afirma. “El corpus aristotélico abunda en referencias sobre cómo en muy distintos grupos zoológicos, desde los invertebrados hasta los mamíferos, se dan estructuras y funciones similares a las del ser humano” (p.14). Ahora bien, existen distintas posturas frente a la experimentación en animales puesto que hay quienes consideran esto una práctica retrógrada e innecesaria. Pero se debe tener en cuenta que esta ha sido una práctica que ha funcionado para poder evolucionar, las investigaciones no se han hecho solo con el fin de ayudar a las personas sino también a los animales, así que se podría decir que los beneficios de investigación han ayudado a la humanidad, el hombre tiene

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al necesidad de recurrir a los animales en busca de conocimientos que sirven para alimentarse, trabajar, tener una vida saludable y etc. Si se indaga sobre esto, resulta evidente hoy en día que el conocimiento adquirido a través de estas prácticas. Que ha realizado aportes significativos en la comprensión y tratamiento de patologías, estudios neuronales, el desarrollo de la psicofarmacología, que dan argumentos bastante importantes cuando se trata de debatir si la experimentación en animales es realmente necesaria y si lo que se obtiene justifica el precio que se paga, tal como dice Aréchiga (2000). “Un núcleo fundamental y respetable de opositores a las vivisecciones está compuesto por quienes objetan la crueldad inherente al daño que se inflige a un animal durante un experimento, considerándolo como un precio demasiado elevado para adquirir conocimiento”. Sin duda alguna, cuando tratamos este tema es inevitable entrar a hacer parte del gran debate que se ha ido formando en conjunto con los conocimientos adquiridos a través de estas prácticas, hay quienes avalan el uso de animales en la medicina científica argumentando los grandes aportes que estos han brindado a los diferentes campos del conocimiento, por otra parte, hay grupos que defienden a toda costa el derecho de los animales a vivir en su hábitat natural, sin ser sometidos a ningún tipo de experimentación. Aunque en el método de experimentación, el investigador que trabaja con estos animales debe velar por la vida de ellos, ya que es el que debe hacerse responsable de que el animal que es sometido no sufra ni que experimente altos niveles de dolor. Ya que hay leyes internacionales y una ética que toda persona que trabaje con animales de laboratorio debe ser una persona que ha sido capacitado para la labor, ya que es importante el cuidado y el buen uso animal. Haciendo el buen uso de las 3R ya que deben Remplazar los animales en la investigación cuando sea necesario, Reducir el número de los animales donde solo se use estrictamente los necesarios y obtener resultados significativos y válidos y Refinar el método empleado de tal manera de que el animal no sienta estrés, ni dolor durante el padecimiento, para mejorar el bienestar de los animales usados en la investigación. Proteger los derechos de los animales demuestra una gran preocupación por defender el patrimonio de la naturaleza, pero, no en todos los casos estos esfuerzos resultan efectivos, por el contrario resultan trayendo consecuencias negativas “Son éstos los grupos que irrumpen violentamente en laboratorios

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de investigación y “liberan” a los animales, ignorando que están condenando a muchos de ellos a una muerte segura por inanición o por diversas carencias” Aréchiga (2000) (p.16) No se puede negar que estas investigaciones han traído consigo el sacrificio de animales, daños irreversibles para algunos individuos, temas bastante graves si se entiende que los animales, al igual que los seres humanos, tienen derechos y que el ser humano, como especie dotada de intelecto superior, tiene la responsabilidad de preservar. Por fortuna, los esfuerzos de aquellos quienes están en contra de estas prácticas han logrado captar la atención de los diferentes estatutos gubernamentales que han permitido llevar el debate a un ámbito político, donde se han establecido normas estrictas para quienes realizan investigaciones experimentales con animales “… que imponen, por ejemplo, a todos los científicos que hacen investigación biomédica, la obligación de demostrar que sus instituciones de trabajo cuentan con las instalaciones adecuadas para el bienestar de los animales” Aréchiga (2000) (p. 16). Todas las personas que están relacionadas con la experimentación animal deben tener en cuenta que el primer principio es el respeto a la vida, con el fin de minimizar el dolor o estrés y evitar la pérdida de vidas innecesarias, que cualquier cosa que le hagan al animal es bajo su responsabilidad sabiendo que deben tener en cuentas las alternativas al modelo experimental, de tal manera que al preservar la vida del animal el principal objetivo es obtener valiosos resultados. El uso de los animales ha obligado al hombre a replantear las propuesta morales que tiene, y esto promueve el desarrollo de nuevas ideas de la bioética más amplias, ya que por medio de este se condiciona el bienestar y la supervivencia del hombre, por que como bien se sabe el hombre necesita del entorno biológico para vivir puesto que favorece el desarrollo sostenible de nuevas generaciones. Debido a la investigación científica con animales se han encontrado variedad de formas de sanar diferentes enfermedades humanas como lo han sido las vacunas, los trasplantes de órganos, las transfusiones de sangre, técnicas quirúrgicas, las creaciones de nuevos fármacos y otras tantas. Han demostrado como la traspaso de una enfermedad que es causada por agentes infecticos. Todas están investigaciones ha funcionado para poder conocer el funcionamiento del sistema orgánico, por la variedad de semejanzas en los sistema fisiológicos que hay entre varias especies animales y el ser humano.

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Es allí donde como, se debe usar el filtro y la praxis de los principios básicos de bioética, ya que aunque sea experimentos con animales se le debe garantizar la garantizan en salud a un ser vivo (animales), haciéndole el bien como obligación moral, no producirle daño y antes por lo contrario, prevenirlo. Dentro de esta práctica lograr que los científicos tengan un comportamiento basado en la Justicia y autonomía, que le garanticen el actuar ético. ¿Surge la duda, si como actores estamos permitiendo que los científicos pasen por alto los principios básicos que sugiere la bioética?