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APARTES DE ISO 9001:2015 DONDE SE ESTABLECEN REQUISITOS ASOCIADOS A LOS RIESGOS Y OPORTUNIDADES

INTERPRETACIÓ N DEL REQUISITO

4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de Desde la configuración del Sistema de gestión gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios de la calidad, al determinar los procesos y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de necesarios para cumplir sus objetivos de esta Norma Internacional. calidad, la organización debe considerar los riesgos que impidan el logro o reduzcan su La organización debe determinar los procesos capacidad de alcanzar los Objetivos de necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su Calidad de la organización; asi ́ mismo debe aplicación a través de la organización, y debe: considerar las oportunidades que faciliten el logro o incrementen la capacidad de alcanzar f) abordar los riesgos y oportunidades determinados estos Objetivos de Calidad. de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1 5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1.1 Generalidades La Alta dirección de la organización debe La alta dirección debe demostrar liderazgo y promover el pensamiento basado en riesgos compromiso con respecto al sistema de gestión de la como una de las maneras de demostrar su liderazgo y compromiso. calidad: d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos; En el marco del liderazgo y compromiso, la Alta dirección debe asegurar que los análisis de riesgos y oportunidades consideran 5.1.2 Enfoquealcliente aquellos que pueden interferir negativa o positivamente en el logro continuo de la La alta dirección debe demostrar liderazgo y conformidad de los productos y servicios. Esto compromiso con respecto al enfoque al cliente implica evaluar los factores que pueden asegurándose de que: afectar (en las diferentes etapas del proceso de realización) el cumplimiento de los b) se determinan y se consideran los riesgos y requisitos del producto y servicio; asi ́ mismo y oportunidades que pueden afectar a la conformidad con un enfoque de “percepción”, se debe de los productos y servicios y a la capacidad de asegurar que se identifican y tratan los riesgos aumentar la satisfacción del cliente; y oportunidades asociados a la percepción de calidad (satisfacción del cliente). Esto además del enfoque de riesgos y oportunidades del aparte 6.1 de ISO 9001.

6.1 ACCIONES PARA OPORTUNIDADES

ABORDAR

RIESGOS

En este aparte, la norma ISO 9001 indica que la planificación del SGC debe incluir tres Y pilares:

a) Análisis del contexto de la organización 6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, b) Identificación y requisitos de las partes la organización debe considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y interesadas oportunidades que es necesario abordar con el fin de: c) Riesgos y oportunidades asociados al logro de a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad los Objetivos de Calidad con el fin de: pueda lograr sus resultados previstos;

2. b) aumentar los efectos deseables; 3. c) prevenir o reducir efectos no deseados; 4. d) lograr la mejora

  

- Asegurar la eficacia (la consecución de los Objetivos de Calidad) - Propiciar la mejora - Evitar las pérdidas, fallos y otras

situaciones indeseables ISO 9001:2015 no determina ninguna metodologi ́a particular para la gestión del 6.1.2 Laorganizacióndebeplanificar: riesgo. Usted podri ́a consultar las normas ISO 31000:2018 o la IEC 31010:2009 (próxima a a) las acciones para abordar estos riesgos y ser actualizada por IEC) para una mayor oportunidades; orientación. b) la manera de: 1) integrar e implementar las acciones en sus procesos Sin embargo, en general las metodologi ́as de del sistema de gestión de la calidad (véase 4.4); gestión del riesgo implican varias etapas: 2) evaluar la eficacia de estas acciones.

a) Identificación de b) Análisis del riesgo, que implica la

riesgos

Las acciones tomadas para abordar los riesgos y determinación de la probabilidad y el oportunidades deben ser proporcionales al impacto impacto. c) La valoración del riesgo, que lleva potencial en la conformidad de los productos y los a determinar cuáles riesgos deben ser servicios. abordados en función del nivel de riesgo

NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos y d) El tratamiento, que incluye la ejecución de oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de las actividades previstas para mejorar la riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, condición actual (riesgo) o potencializar las compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas. oportunidades.

e) La evaluación de la eficacia de las acciones, NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas, lanzamiento de nuevos productos, que se consigue con la comparación entre el apertura de nuevos mercados, acercamiento a nuevos resultado obtenido y el resultado esperado. clientes, establecimiento de asociaciones, utilización de nuevas tecnologi ́as y otras posibilidades deseables y viables

para abordar las necesidades de la organización o las de sus De acuerdo con ISO 9001:2015 entonces es clientes. necesario:    

- Planificar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades - Integrar estas acciones en los diferentes procesos del SGC. - Determinar cómo se evaluará posteriormente la eficacia - Evaluar la eficacia de las acciones.

En consonancia de lo expresado en el punto 9.1.3 Análisisyevaluación anterior, la organización debe hacer seguimiento, análisis y evaluación de los La organización debe analizar y evaluar los datos y la resultados obtenidos permanentemente con información apropiados que surgen por el la aplicación del SGC. seguimiento y la medición. Estos datos e información deben analizarse, Los resultados del análisis deben utilizarse para entre otras cosas, para determinar si las acciones previstas para abordar los riesgos y evaluar: oportunidades han logrado los objetivos e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los establecidos. riesgos y oportunidades; 9.3.2 Entradasdelarevisiónporladirección Los resultados de la aplicación y eficacia de las acciones para abordar riesgos y La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse oportunidades (los de la conformidad del a cabo incluyendo consideraciones sobre: producto y servicio, la satisfacción del cliente y la eficacia del Sistema de Gestión de la e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los Calidad) deben ser abordados por la Alta Dirección en la Revisión por la Dirección. riesgos y las oportunidades (véase 6.1); 10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓ N CORRECTIVA La ocurrencia de una no conformidad, ya sea 10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida en el producto, tal como una salida no cualquiera originada por quejas, la organización debe: conforme o un producto no conforme, las derivadas de las auditori ́as internas, el incumplimiento de un resultado previsto en a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea un proceso, o cuando hay quejas del cliente, aplicable: significa que un riesgo se materializó. Esto es parte de los Sistemas de Gestión en las 1. 1) tomar acciones para controlarla y organizaciones de la vida real, por lo tanto la corregirla; norma ISO 9001:2015 establece la necesidad 2. 2) hacer frente a las consecuencias; de emprender una serie de acciones cuando esto se detecta, que incluye: b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin de que no  - Tomar correcciones vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:  - Tomar acciones correctivas

1. 1) la revisión y el análisis de la no



- Hacerle frente a las consecuencias

conformidad; posteriores

2. 2) la determinación de las causas de la no conformidad;

 

3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que potencialmente puedan ocurrir; c) implementar cualquier acción necesaria; d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante la planificación

- Tomar acciones preventivas - Evaluar la eficacia de las acciones correctivas tomadas, es decir, evaluar si se logró el objetivo previsto para la acción correctiva.



- Revisar los riesgos y oportunidades Esta última actividad implica la necesidad de revisar si:

 

- ¿El riesgo estaba identificado? - ¿El análisis y valoración del riesgo siguen siendo pertinentes?, necesario aumentar la reiteración?



o

¿será

probabilidad

- ¿Se afectan otros riesgos en su formulación y valoración?

de