Anfar Kel. 3.docx

BAB 1 PENDAHULUAN A. Latar Belakang Senyawa aktif atau bioaktif adalah senyawa yang dapat memicu terjadinya aktivitas biologi dalam organisme hidup. Obat merupakan salah satu senyawa aktif yang banyak digunakan dalam bidang kesehatan/pengobatan. Bahan baku adalah semua bahan, baik yang berkhasiat (zat aktif) maupun tidak berkhasiat (zat Nonaktif/eksipien), yang berubah maupun tidak berubah, yang digunakan dalam pengolahan obat walaupun tidak tidak semua bahan tersebut masih terdapat di dalam produk ruahan (Siregar, 2010). Batasan Menurut UU : Obat adalah bahan atau paduan bahan- bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi, dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan

kontrasepsi untuk manusia (Anonim

2009). Sedian farmasi terdiri atas obat, bahan obat, obat tradisonal dan kosmetika (Anonim 2009). Sediaan farmasi berupa obat dan bahan baku obat harus memenuhi syarat farmakope Indonesia atau buku standar lainnya (Anonim 2009). Suatu bahan atau sediaan farmasi disebut bermutu apabila hasil analisis terhadap bahan tersebut menunjukkan kesesuaian dengan spesifikasi yang ditetapkan dan didasarkan pada tujuan penggunaannya. Bahan yang sama apabila tujuan penggunaannya berbeda dapat memiliki spesifikasi yang berbeda pula contohnya air minum, air murni (aqua purificata FI), air steriluntuk injeksi, dan air accu. semuanya berbahan air yang sama namun berbeda tujuan penggunaannya, maka spesifikasi juga berbeda. Contoh lain garam dapur, garam meja, NaCl dan lainnya.

1

B.Rumusan Masalah 1. Apa yang di maksud dengan penjaminan mutu? 2. Apa saja kategori mutu? 3. Apa saja dimensi-dimensi mutu? 4. Apa saja penggolongan mutu? 5. Bagaimana pengujian mutu sediaan farmasi sesuai farmakopei ? 6. Bagaimana pengujian mutu bahan baku obat sesuai farmakope?

C.Tujuan 1. Untuk mengetahui pengertian dari penjaminan mutu! 2. Untuk mengetahui kategori mutu! 3. Untuk mengetahui dimensi-dimensi mutu! 4. Untuk mengetahui penggolongan mutu! 5. Untuk mengetahui pengujian sediaan farmasi! 6.

Untuk mengetahui pengujian bahan baku obat!

2

BAB II PEMBAHASAN A. Pengertian Mutu Penjamin mutu merupakan Proses penetapan dan pemenuhan standar mutu pengelolaan secara

konsisten dan berkelanjutan, sehingga konsumen,

prodosen, dan pihak lain yang berkepentingan memperoleh kepuasan. Mutu adalah ukuran relatif dari kebendaan. Mendefinisikan mutu dalam rangka kebendaan sangat umum sehingga tidak menawarkan makna oprasional. Secara oprasional mutu produk atau jasa adalah sesuatu yang memenuhi atau melebihi ekspektasi pelanggan. Sebenarnya mutu adalah kepuasan pelanggan. Ekspektasi pelanggan bisa dijelaskan melalui atribut-atribut mutu atau hal-hal yang sering disebut sebagai dimensi mutu. Oleh karena itu, mutu produk atau jasa adalah sesuatu yang memenuhi atau melebihi ekspektasi pelanggan dalam delapan dimensi mutu. Empat dimensi pertama menggambarkan atribut-atribut mutu penting, tetapi sulit mengukurnya. B. Kategori Mutu Kategori mutu dibagi menjadi 3 macam yaitu : 1. Search quality, dapat dievaluasikan setelah dibeli, misalnya harga. 2. Experince quality, hanya bisa dievaluasikan setelah dikonsumsi, contohnya ketepatan waktu, kecepatan layanan dan kerapihan hasil. 3. Credence quality, sukar dievaluasikan pelanggan sekalipun telah mengkonsumsi jasa, misalnya kualitas operasi bedah jantung. C. Dimensi Mutu Ada delapan dimensi mutu, seperti yang dinyatakan oleh Garvin dalam M. N. Nasution (2001) bahwa delapan dimensi mutu adalah sebagai berikut: a. Performa (Performance) berkaitan dengan aspek fungsional dari produk dan merupakan karakteristik utama yang dipertimbangkan pelanggan ketika ingin membeli suatu produk. 3

b. Features, merupakan aspek kedua dari performansi yang menambah fungsi dasar, berkaitan dengan pilihan dan pengembanganya. c. Kehandalan (reliability), berkaitan dengan kemungkinan suatu produk berfungsi secara berhasil dalam periode waktu tertentu di bawah kondisi tertentu. d. Konformansi (conformance), berkaitan dengan tingkat kesesuaian produk terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya berdasarkan keinginan pelanggan. e. Daya tahan (durability), merupakan ukuran masa pakai suatu produk. Karakteristik ini berkaitan dengan daya tahan dari produk itu. f. Kemampuan pelayanan (Service ability), merupakan karakteristik yang berkaitan dengan kecepatan/kesopanan, kompetensi, kemudahan serta akurasi dalam perbaikan. g. Estetika (aesthetics), merupakan karakteristik mengenai keindahan yang bersifat subjektif sehingga berkaitan dengan pertimbangan pribadi dan refleksi dari preferensi atau pilihan individual. h. Kualitas yang dipersepsikan (perceived quality), bersifat subyektif, berkaitan dengan perasaan pelanggan dalam mengonsumsi produk, seperti meningkatkan harga diri. D. Penggolongan Mutu Ada tiga jenis mutu yang diakui menurut Leviene Ramsey dan Berenson (Anonim 1995): a) Quality of design (mutu rancangan) Mutu rancangan merupakan sebuah fungsi dari berbagai spesifikasi produk. Mutu rancangan berbeda-beda antara produk yang satu dengan yang lain. b) Quality of conformance (mutu kesesuaian)

4

Mutu kesesuaian adalah ukuran mengenai bagaimana mutu produk memenuhi berbagai persyaratan/spesifikasi yang telah dirancang. Dengan kata lain tingkat optimal dicapai pada tingkat kesesuaian 100%. c) Quality of performance (mutu kinerja) Mutu kinerja adalah kemampuan perusahaan mempertahankan tingkat kesesuaian dalam jangka panjang. E. Pengujian Mutu Sediaan Farmasi Sediaan farmasi merupakan salah satu bagian terpenting dalam pelayanan kesehatan. Tidak sedikit biaya yang diperlukan guna pembelanjaan sediaan farmasi. Distribusi sediaan farmasi merupakan suatu kegiatan penyaluran baik obat maupun bahan obat sesuai dengan persyaratan guna menjaga kualitas dari sediaan farmasi yang didistribusikan tersebut. Distribusi menjadi aspek penting dalam menjamin kualitas sediaan. Untuk memastikan mutu sepanjang alur pendistribusian, maka kualitas produk perlu dipantau mulai dari produk masuk gudang hingga sampai di tangan konsumen (dalam hal ini apotek, rumah sakit, PBF). Salah satu cara pemerintah dalam menjamin mutu sediaan farmasi adalah dengan menerapkan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). Pengujian Sediaan farmasi merupakan hasil pengolahan bahan baku yang telah memenuhi persyaratan farmakope, persyaratan mutu dalam monografinya. Pengujian mutu sediaan farmasi meliputi : 1. Syarat Identitas Syarat identitas atau identitas baku adalah pernyataan kualitatif yang harus dipenuhi untuk membuktikan kebenaran, kesesuaian identitas dan keotentikan senyawa aktif seperti yang tertera pada etiketnya sehingga dapat dibedakan dengan senyawa/bahan yang lain.Identifikasi adalah suatu cara untuk mengungkap identitas dan membuktikan bahwa bahan yang diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan senyawa yang tertera pada etiketnya.Identifikasi ini mengikat walaupun cara pengujiannya tidak cukup

5

kuat tetapi harus spesifik dan peka. Syarat identitas dapat diungkap dengan melakukan berbagai uji identifikasi yang berdasar pada: 1) Cara Fisika Uji Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. Uji organoleptik merupakan pengamatan sifata fisik obat secara langsung dan hasil pengamatannya merupakan informasi awal yang berguna untuk analisis selanjutnya.  Identifikasi Warna Senyawa obat

warna

Dipiridamol

Kuning

Tetrasiklin

Kuning

Mitrazepam

Kuning muda

Menadion

Kuning terang

 Identifikasi Bau Aromatis (harum) : menggunakan pelarut organik Menusuk : menggunakan asam organik yang mudah menguap Contoh : berbau karamel (asam tartrat. Amilum), berbau amoniak (asam amida , meprobamat).

2) Cara metode kimia Identifikasi dengan menambah zat-zat kimia ke dalam bahan obat atau obat yang diperiksa sehingga menimbulkan reaksi-reaksi tertentu yang dapat diidentifikasi secara kasat mata seperti terbentuknya endapan, pembentukan gas dan reaksi nyala api. a. Reaksi Pengendapan Reaksi yang dapat menghasilkan endapan. Endapan yaitu padatan yang didak larut untuk dapt meramalkan suatu reaksi dapat menghasilkan endapan atau tidak tergantung kelarutannya. Contoh : AgNO3(aq) + KCl(aq) b. Reaksi Pembentukan gas 6

AgCl(s) + KNO3(aq).

Adalah reaksi kimia yang pada produknya dihasilkan gas. Contoh : FeS + 2HCl

FeCL2 + H2S(aq)

c. Reaksi Nyala Api Adalah uji yang melibatkan sampel atau unsur atau senyawa ke dalam nyala api panas, tak berwarna dan mengamati warna nyala yang dihasilkan. Contoh : Litium (Li) menghasilkan warna nyala api merah Natrium (Na) menghasilkan warna nyala api kuning/orange Kalium (K) menghasilkan warna nyala api ungu Rubidium menghasilkan warna nyala api biru kemerahan 3) Cara Fisiko-Kimia Cara ini mempunyai beberapa keuntungan yaitu hasil yang diperoleh lebih nyata dan dalam beberapa hal bahan tidak mengalami kerusakan atau penguraian yang berarti. Salah satu kelemahannya adalah cara ini memerlukan instrumen yang canggih dan bahan baku pembanding serta keterampilan

khusus

untuk

melaksanakannya.

Kadang-kadang

memerlukan bahan yang murni dan biaya yang cukup mahal. Cara yang direkomendasikan Farmakope adalah cara Spektrofotometri (UV dan IR), serta cara Kromatografi (KLT, KCKT dan KG). 2. Syarat Kemurnian Uji kemurnian adalah uji untuk mengetahui kemurnian atau cemaran yang terdapat dalam suatu zat. Kemurnian dapat dilakukan dengan tiga cara yaitu uji kualitatif, uji batas, dan uji kuantitatif. a. Uji kualitatif Uji kualitatif merupakan pekerjaan yang bertujuan untuk menyelidiki dan mengetahui kandungan senyawa-senyawa yang terdapat dalam suatu sampel uji. b. Uji kuantitatif Uji kuantitatif merupakan pekerjaan yang dilakukan untuk mengetahui kadar suatu senyawa dalam sampel, dapat berupa satuan mol, ataupun presentatase dalam gram.

7

c. Uji batas Uji batas merupakan pekerjaan yang dilakukan untuk memastikan cemaran tidak melebihi jumlah tertentu. Cemaran dikelompokkan menjadi cemaran spesifik, cemaran spesifik tertentu, dan cemaran umum. 3. Syarat Kadar Tujuan : untuk menetapkan kadar senyawa aktif dalam bahan yang diuji. Adanya batas-batas dan toleransi, tidak merupakan suatu dasar untuk menyatakan bahwa bahan yang hampir mendekati kemurnian 100%, melampaui kualitas farmakope.Spesifikasi dari ukuran tertentu peralatan wadah dan istrumen untuk penetapan kadar adalah rekomendasi. Yang penting tingkat ketelitiannya paling sedikit sama dengan alat tersebut. Dalam melaksanakan penetapan kadar jumlah satuan takaran yang digunakan tidak boleh lebih kecil dari yang telah ditetapkan. Harus diperhatikan cara perhitungan untuk : o Zat yang telah dikeringkan o Zat yang telah dipijar o Anhidrat o Zat yang sebelumnya dikeringkan o Penggunaan baku pembanding o Penetapan blangko Cara/metode yang digunakan : a. Metode Gravimetri yaitu salah satu metode kimia analitik untuk menentukan kuantitas suatu zat atau komponen yang telah diketahui dengan cara mengukur berat komponen dalam keadaan murni setelah melalui proses pemisahan. Analisis gravimetri melibatkan proses isolasi dan pengukuran berat suatu unsur atau senyawa tertentu. Metode gravimetri memakan waktu yang cukup lama, adanya pengotor pada konstituen dapat diuji dan bila perlu faktor-faktor koreksi dapat digunakan.

8

b. Volumetri yaitu analisis kuantitatif yang didasarkan pada jumlah atau volume suatu larutan yang telah diketahui konsentrasinya yang diperlukan untuk bereaksi sempurna dengan sejumlah komponen larutan yang belum diketahui konsentrasinya. 4. Uji kinerja sediaan Standar kinerja sediaan sangat tergantung pada cara pemberiaan dan bentuk sediaan. Sediaan-sediaan farmasi meliputi : 1. Tablet Beberapa parameter uji sediaan tablet diantaranya adalah : a.

Uji keseragaman sediaan Keseragaman sediaan dapat didefinisikan sebagai derajat keseragaman dari jumlah zat aktif dalam satuan sediaan. Keseragaman sediaan dapat dibagi menjadi dua, yaitu keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Tablet harus memenuhi uji keseragaman bobot. Keseragaman bobot ini ditetapkan untuk menjamin keseragaman bobot tiap tablet yang dibuat.

b.

Uji kekerasan

c.

Uji waktu hancur Waktu hancur adalah hal yang penting untuk sediaan seperti tablet dan kapsul yang diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas lambat dan pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap. Waktu hancur suatu sediaan sangat berpengaruh dalam biofarmasi dari obat. Supaya komponen obat sepenuhnya tersedia untuk diabsorpsi dalam saluran cerna, maka harus hancur dan melepaskannya ke dalam cairan tubuh untuk dilarutkan. Dengan kata lain kekerasan, keregasan, dan waktu hancur dapat mempengaruhi kecepatan absorpsi obat dalam tubuh.

9

d.

Uji penetapan kadar Uji penetapan kadar berkhasiat dilakukan untuk mengetahui apakah tablet tersebut memenuhi syarat sesuai dengan etiket. Bila kadar obat tersebut tidak memenuhi syarat maka obat tersebut tidak memiliki efek terapi yang baik dan tidak layak dikonsumsi.

e. Uji disolusi Disolusi menunjukan jumlah bahan obat yang terlarut dalam waktu tertentu. Laju disolusi atau waktu yang diperlukan bagi obat untuk melarutkan dalam cairan pada tempat absorpsi, merupakan tahap yang menentukan laju proses absorbsi. 2. Kapsul Kapsul yang diproduksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. Uji kesegaman bobot Uji ini dilakukan untuk mengetahui kesesuaian keseragaman bobot

sediaan

kapsul

yang

dihasilkan

dengan

persyaratan

keseragaman bobot dan kandungan dari Farmakope Indonesia Edisi IV. Memenuhi syarat Farmakope Indonesia, jika perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari yang ditetapkan dalam kolom “A” dan untuk setiap 2 kapsul terhadap bobot rata-rata ditetapkan dalam kolom “B”. Perbedaan bobot isi kapsul dalam %

Bobot rata-rata isi tiap kapsul

A

B

≤ 120 mg

10

20

≥ 120 mg

7,5

15

b. Waktu Hancur c. Uji higroskopisitas 3. Sediaan supositoria

10

Persyaratan sediaan supositoria :  Syarat sediaan supositoria adalah sebagai berikut : 

Homogen Sediaan harus homogen agar dosis efeknya sama.



Padat pada suhu kamar, meleleh pada suhu tubuh atau melarut dalam cairan setempat.

 Untuk mendapatkan efek terapeutik yang baik, bahan obat yang terkandung harus : 

Dalam keadaan halus



Terbagi secara baik



Dalam bentuk siap diabsorbsi atau mudah dilepas oleh bahan dasar.

4. Sediaan salep Persyaratan salep menurut FI Ed III :  Pemerian tidak boleh berbau tengik  Kadar, kecuali dinyatakan lain dan untuk salep yang mengandung obat keras atau narkotik, kadar bahan obat adalah 10%.  Homogenitas, jika salep dioleskan pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang cocok, harus menunjukan susunan yang homogen.  Penandaan, pada etiket harus tertera “obat luar”. 5. Sediaan pulvis/pulveres Syarat-syarat serbuk :  Kering  Halus  Homogen  Memenuhi uju keseragaman bobot. 6. Sediaan tetes telinga Sifat fisiko kimia yang harus diperhatikan pada sediaan tetes telinga (guttae auriculares) :  kelarutan 11

kebanyakan senyawa obat larut dalam cairan pembawa yang umum digunakan pada sediaan tetes telinga, jika senyawa obat tidak larut dalam cairan pembawa maka bisa dibuat sediaan suspensi.  Viskositas Viskositas sediaan tetes telinga penting untuk diperhatikan karena dapat menjamin sediaan bisa lama berada didalam saluran telinga.  Sifat surfaktan Dengan adanya surfaktan akan membantu proses penyebaran sediaan dan melepaskan kotoran pada telinga.  Pengawet Pada sediaan tetes telinga yang menggunakan gliserin, propilen glikol sebagai pembawa tidak perlu ditambahkan zat pengawet.  Sterilisasi Sediaan tetes telinga tidak perlu dibuat secara steril yang penting bersih.  PH optimum untuk larutan berair yang digunakan pada telinga utamanya adalah dalam PH asam. 7. Emulsi Sediaan emulsi yang baik harus:  Stabil dan homogen  Fase dalam mempunyai ukuran partikel yang kecil dan sama besar mendekati ukuran partikel koloid  Tidak terjadi creaming atau cracking  Warna, bau, dan rasa menarik. 8. Sirup Persyaratan Mutu Dalam Pengerjaan Sirup :  Kadar gula dalam sirup pada suhu kamar maksimum 66 % sakarosa, bila lebih tinggi akan terjadi pengkristalan, tetapi bila lebih rendah dari 62 % sirup akan membusuk.  BJ sirup kira-kira 1,3

12

 Pada penyimpanan dapat terjadi inversi dari sakarosa ( pecah menjadi glukosa dan fruktosa ) dan bila sirup yang bereaksi asam inversi dapat terjadi lebih cepat.  Pada sirup yang mengandung sakarosa 62 % atau lebih, sirup tidak dapat ditumbuhi jamur, meskipun jamur tidak mati. 9. Pasta  Homogenitas Pengujian homogenitas dilakukan untuk mengetahui apakah pada saat proses pembuatan pasta bahan aktif obat dengan bahan dasarnya dan bahan tambahan lain yang diperlukan tercampur secara homogen. Persyaratannya harus homogen, sehingga pasta yang dihasilkan mudah digunakan dan terdistribusi merata saat penggunaan pada kulit.  Uji stabilitas fisik Stabilitas dapat didefinisikan sebagai kemampuan suatu produk untuk bertahan dalam batas yang ditetapkan dan sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan, sifat karateristiknya sama dengan yang dimilikinya pada saat produk dibuat (Anonim 1995).  Keseragaman sediaan Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung dua atau lebih zat aktif. F. Pengujian Mutu Bahan Baku Obat Tujuan : menetapkan kesesuaian dengan persayaratan bahan baku obat meliputi identitas, atribut mutu, kemurnian dan kadar. Cara : menggunakan metode prosedur dan instrumen yang tercantum dalam Farmakope. 1. Syarat Identitas Syarat identitas atau identitas baku adalah pernyataan kualitatif yang harus dipenuhi untuk membuktikan kebenaran, kesesuaian identitas dan keotentikan senyawa aktif seperti yang tertera pada etiketnya sehingga dapat dibedakan dengan senyawa/bahan yang lain.Identifikasi adalah suatu cara untuk mengungkap identitas dan membuktikan bahwa bahan yang

13

diperiksa mempunyai identitas yang sesuai dengan senyawa yang tertera pada etiketnya.Identifikasi ini mengikat walaupun cara pengujiannya tidak cukup kuat tetapi harus spesifik dan peka. Syarat identitas dapat diungkap dengan melakukan berbagai uji identifikasi yang berdasar pada: 1) Cara Fisika Uji Organoleptis meliputi bentuk, warna, bau dan rasa. Uji organoleptik merupakan pengamatan sifata fisik obat secara langsung dan hasil pengamatannya merupakan informasi awal yang berguna untuk analisis selanjutnya.  Identifikasi Warna Senyawa obat

warna

Dipiridamol

Kuning

Tetrasiklin

Kuning

Mitrazepam

Kuning muda

Menadion

Kuning terang

 Identifikasi Bau Aromatis (harum) : menggunakan pelarut organik Menusuk : menggunakan asam organik yang mudah menguap Contoh : berbau karamel (asam tartrat. Amilum), berbau amoniak (asam amida , meprobamat). 2) Cara metode kimia Identifikasi dengan menambah zat-zat kimia ke dalam bahan obat atau obat yang diperiksa sehingga menimbulkan reaksi-reaksi tertentu yang dapat diidentifikasi secara kasat mata seperti terbentuknya endapan, pembentukan gas dan reaksi nyala api. a. Reaksi Pengendapan Reaksi yang dapat menghasilkan endapan. Endapan yaitu padatan yang didak larut untuk dapt meramalkan suatu reaksi dapat menghasilkan endapan atau tidak tergantung kelarutannya. Contoh : AgNO3(aq) + KCl(aq) 14

AgCl(s) + KNO3(aq).

b. Reaksi Pembentukan gas Adalah reaksi kimia yang pada produknya dihasilkan gas. Contoh : FeS + 2HCl

FeCL2 + H2S(aq)

c. Reaksi Nyala Api Adalah uji yang melibatkan sampel atau unsur atau senyawa ke dalam nyala api panas, tak berwarna dan mengamati warna nyala yang dihasilkan. Contoh : Litium (Li) menghasilkan warna nyala api merah Natrium (Na) menghasilkan warna nyala api kuning/orange Kalium (K) menghasilkan warna nyala api ungu Rubidium menghasilkan warna nyala api biru kemerahan 3) Cara Fisiko-Kimia Cara ini mempunyai beberapa keuntungan yaitu hasil yang diperoleh lebih nyata dan dalam beberapa hal bahan tidak mengalami kerusakan atau penguraian yang berarti. Salah satu kelemahannya adalah cara ini memerlukan instrumen yang canggih dan bahan baku pembanding serta keterampilan

khusus

untuk

melaksanakannya.

Kadang-kadang

memerlukan bahan yang murni dan biaya yang cukup mahal. Cara yang direkomendasikan Farmakope adalah cara Spektrofotometri (UV dan IR), serta cara Kromatografi (KLT, KCKT dan KG). 2. Syarat Atribut Mutu Tujuan pengujian untuk menetapkan tetapan fisika yang dapat digunakan sebagai atribut mutu (Atribut =parameter uji). Tetapan fisika yang sering diuji adalah: 

Titik/jarak lebur adalah suhu dimana terjadi perubahan zat padat menjadi cair. Gaya antarmolekul memiliki pengaruh yang kuat pada titik lebur.



Titik/jarak didih adalah ketika tekanan uap zat cair sama dengan tekanan eksternal yang dialami oleh cairan.



Rotasi optik/rotasi jenis adalah

15



Indeks bias adalah perbandingan antara kecepatan cahaya dalam udara dengan kecepatan cahaya dalam zat tersebut.



Fungsi lain: 

Dapat digunakan sebagai cara identifikasi (kalau murni)



Dapat digunakan sebagai cara pengujian kemurnian (kalau tidak murni).

Contoh pernyataan tanda kualitas : 1. Suhu lebur lebih kurang 225o disertai peruraian. 2. Rotasi jenis -2390 sampai-258o, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan menggunakan larutan 1% dalam asam klorida 0,01N. 3. Jarak lebur antara 110o dan 112o. 4. Indeks bias 1,526 sampai 1,537 5. Bobot per ml 0,90 sampai 0,923 6. Bobot jenis antara 0,882 dan 0,886, lakukan penetapan pada suhu 25o 3. Syarat Kemurnian Uji kemurnian adalah uji untuk mengetahui kemurnian atau cemaran yang terdapat dalam suatu zat. Kemurnian dapat dilakukan dengan tiga cara yaitu uji kualitatif, uji batas, dan uji kuantitatif. a. Uji kualitatif Uji kualitatif merupakan pekerjaan yang bertujuan untuk menyelidiki dan mengetahui kandungan senyawa-senyawa yang terdapat dalam suatu sampel uji. b. Uji kuantitatif Uji kuantitatif merupakan pekerjaan yang dilakukan untuk mengetahui kadar suatu senyawa dalam sampel, dapat berupa satuan mol, ataupun presentatase dalam gram. c. Uji batas Uji batas merupakan pekerjaan yang dilakukan untuk memastikan cemaran tidak melebihi jumlah tertentu. Cemaran

16

dikelompokkan menjadi cemaran spesifik, cemaran spesifik tertentu, dan cemaran umum. 4. Syarat Kadar Tujuan : untuk menetapkan kadar senyawa aktif dalam bahan yang diuji. Adanya batas-batas dan toleransi, tidak merupakan suatu dasar untuk menyatakan bahwa bahan yang hampir mendekati kemurnian 100%, melampaui kualitas farmakope.Spesifikasi dari ukuran tertentu peralatan

wadah

dan

istrumen

untuk

penetapan

kadar

adalah

rekomendasi. Yang penting tingkat ketelitiannya paling sedikit sama dengan alat tersebut. Dalam melaksanakan penetapan kadar jumlah satuan takaran yang digunakan tidak boleh lebih kecil dari yang telah ditetapkan. Harus diperhatikan cara perhitungan untuk : o Zat yang telah dikeringkan o Zat yang telah dipijar o Anhidrat o Zat yang sebelumnya dikeringkan o Penggunaan baku pembanding o Penetapan blangko Cara/metode yang digunakan : c. Metode Gravimetri yaitu salah satu metode kimia analitik untuk menentukan kuantitas suatu zat atau komponen yang telah diketahui dengan cara mengukur berat komponen dalam keadaan murni setelah melalui proses pemisahan. Analisis gravimetri melibatkan proses isolasi dan pengukuran berat suatu unsur atau senyawa tertentu. Metode gravimetri memakan waktu yang cukup lama, adanya pengotor pada konstituen dapat diuji dan bila perlu faktor-faktor koreksi dapat digunakan. d. Volumetri yaitu analisis kuantitatif yang didasarkan pada jumlah atau volume suatu larutan yang telah diketahui konsentrasinya yang diperlukan

17

untuk bereaksi sempurna dengan sejumlah komponen larutan yang belum diketahui konsentrasinya. Volumetric dapat dilakukan dengan titrasi. Titrasi yang digunakan yaitu:  Titrasi asam basa (reaksi netralisasi) Reaksi asam-basa didasarkan pada proses netralisasi. Jika larutan bakunya adalah larutan basa, maka zat yang akan ditentukan haruslah bersifat asam, begitu pula sebaliknya.  Titrasi bebas air adalah titrasi yang dilakukan untuk larutan yang tak dapat larut dalam air tetapi dapat larut dalam pelarut-pelarut organik lainnya, seperti misalnya asam salisilat.  Titrasi pengendapan merupakan titrasi yang melibatkan pembentukan endapan dari garam yang tidak mudah larut antara titrant dan analit. Hal dasar yang diperlukan dari titrasi jenis ini adalah pencapaian keseimbangan pembentukan yang cepat setiap kali titran ditambahkan pada analit, tidak adanya interferensi yang menggangu titrasi, dan titik akhir titrasi yang mudah diamati.  Titrasi Redox (Reaksi oksidasi-reduksi) Pada reaksi redoks ini yang terjadi adalah reaksi antara senyawa atau ion yang bersifat oksidator sebagai analit dengan senyawa atau ion yang bersifat reduktor sebagai titran, begitu pula sebaliknya.  Titrasi komplesometri (Reaksi pembentukan kompleks) Digunakan untuk menetapkan kadar ion-ion alkali dan alkali tanah atau ion-ion logam. Larutan bakunya adalah EDTA (Asam etilen diamin tertaasetat).

18

BAB III PENUTUP

Kesimpulan 

Mutu adalah ukuran relatif dari kebendaan. Mendefinisikan mutu dalam rangka kebendaan sangat umum sehingga tidak menawarkan makna oprasional. Secara oprasional mutu produk atau jasa adalah sesuatu yang memenuhi atau melebihi ekspektasi pelanggan. Mutu produk atau jasa adalah sesuatu yang memenuhi atau melebihi ekspektasi pelanggan dalam delapan dimensi mutu.



Kategori Mutu a. Search quality b. Experince quality c. Credence quality,



Delapan dimensi mutu: Performa (Performance), Features, Kehandalan (reliability), Konformansi (conformance), Daya tahan (durability), Kemampuan pelayanan (Service ability), Estetika (aesthetics), Kualitas yang dipersepsikan (perceived quality).



Penggolonga Mutu a. Quality of design (mutu rancangan) b. Quality of conformance (mutu kesesuaian) c. Quality of performance (mutu kinerja)



Penguji mutu sediaan farmasi meliputi : tablet, kapsul, supositoria, salep, pulvis/pulveres, tetes telinga, emulsi, salep, dan sirup.



Pengujian bahan baku farmasi meliputi : o Syarat Identitas: Cara metode kimiawi, cara fisiko-kimia dan cara fisika. o Syarat Atribut Mutu o Syarat Kemurnian o Syarat kadar

19

20

Pembahasan Kelompok 1. Penjamin mutu merupakan Proses penetapan dan pemenuhan standar mutu pengelolaan secara

konsisten dan berkelanjutan, sehingga konsumen,

prodosen, dan pihak lain yang berkepentingan memperoleh kepuasan. 2. Kategori mutu dibagi menjadi 3 macam yaitu : 

Search quality, dapat dievaluasikan setelah dibeli, misalnya harga.



Experince quality, hanya bisa dievaluasikan setelah dikonsumsi, contohnya ketepatan waktu, kecepatan layanan dan kerapihan hasil.



Credence quality, sukar dievaluasikan pelanggan sekalipun telah mengkonsumsi jasa, misalnya kualitas operasi bedah jantung.

3.

Dimensi mutu : 

Performa (Performance) berkaitan dengan aspek fungsional dari produk dan merupakan karakteristik utama yang dipertimbangkan pelanggan ketika ingin membeli suatu produk.



Features, merupakan aspek kedua dari performansi yang menambah fungsi dasar, berkaitan dengan pilihan dan pengembanganya.



Kehandalan (reliability), berkaitan dengan kemungkinan suatu produk berfungsi secara berhasil dalam periode waktu tertentu di bawah kondisi tertentu.



Konformansi (conformance), berkaitan dengan tingkat kesesuaian produk terhadap spesifikasi yang telah ditetapkan sebelumnya berdasarkan keinginan pelanggan.



Daya tahan (durability), merupakan ukuran masa pakai suatu produk. Karakteristik ini berkaitan dengan daya tahan dari produk itu.



Kemampuan pelayanan (Service ability), merupakan karakteristik yang berkaitan dengan kecepatan/kesopanan, kompetensi, kemudahan serta akurasi dalam perbaikan.



Estetika (aesthetics), merupakan karakteristik mengenai keindahan yang bersifat subjektif sehingga berkaitan dengan pertimbangan pribadi dan refleksi dari preferensi atau pilihan individual.

21



Kualitas yang dipersepsikan (perceived quality), bersifat subyektif, berkaitan dengan perasaan pelanggan dalam mengonsumsi produk, seperti meningkatkan harga diri.

4. Keseragaman sediaan  Keseragaman bobot Dapat dipertimbangkan menjadi indikasi dari keseragaman dosis zat aktif dan keseragaman distribusi obat pada granul, serbuk dimana tablet dibuat sempurna.  Keseragaman kandungan Keseragaman kandungan memenuhi standar farmakope atau standar internasional lainnya. Apakah terjadi pemisahan campuran selama proses pembuatan tablet, misalnya pemisahan selama granul megalir dari corong ke lubang kempa. 5. Sterilisasi Sterilisasi adalah suatu proses untuk membunuh semua jasad renik yang ada. 6. Waktu hancur Waktu hancur adalah hal yang penting untuk sediaan seperti tablet dan kapsul yang diberikan melalui mulut, kecuali tablet yang harus dikunyah sebelum ditelan dan beberapa jenis tablet lepas lambat dan pada etiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakan sebagai tablet isap. Waktu hancur suatu sediaan sangat berpengaruh dalam biofarmasi dari obat. 7. pH pH atau derajat keasaman digunakan untuk menyatakan tingkat keasaman atau basa yang dimiliki oleh suatu zat, larutan, atau benda. Dalam kinerja sediaan farmasi suatu kestabilan obat dapat dipengaruh juga oleh pH, dimana reaksi penguraian dari larutan obat dapat dipercepat dengan penambahan asam atau basa. 8. Uji disolusi Disolusi obat merupakan proses ketika molekul obat dibebaskan dari fase padat dan masuk ke dalam fase larutan.

22

9. Perbedaan pengujian sediaan farmasi dan bahan baku adalah jika dilihat dari sediaan farmasi yang di tekankan adalah kinerja sediaannya. Sedangkan jika dilihat dari bahan baku itu ditekankan pada atribut mutu. 10. Pada sediaan farmasi yang ditekankan adalah identifikasi, kinerja, dan kemurnian. Seedangkan kelarutan lebih dibahas pada sediiaan bahan baku karena kelarutan bukan merupakan standar atau uji kemurnian tetapi merupakan informasi dalam pengolahan.

23

DAFTAR PUTAKA Anonim 2014 Ketentuan umum untuk FI V. Pdf Info POM BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA vol. 16 No. 6 November-Desember 2015 Atkinson,et al.,1995: 48 Anonim 2009 UU NO. 36, Tentang kesehatan, ayat 1, point 8. Anonim

2018

http://farmasetika.com/2018/05/10/penjaminan-mutu-dalam-

pendistribusian-sediaan-farmasi/ Anonim

2018

https://www.plcindonesia.com/kategori/pengujian-mutu-sediaan-

farmasi-selama-proses-produksi-produk-antara-dan-produk-akhir

24