Analisis Statistik

Analisis statistik • Hipotesis nol = terapi intensif antiplatelet tidak akan mengubah kekambuhan atau keparahan kekambuhan pada peserta dengan stroke iskemik akut atau TIA. • Hipotesis alternatif = kekambuhan dan keparahan stroke dan TIA akan berbeda antara kelompok terapi intensive antiplatelet dan kelompok terapi guideline antiplatelet.

• Dengan menggunakan analisis ordinal, diperkirakan keseluruhannya ukuran sampel di 4100 peserta untuk mendeteksi perubahan dalam distribusi hasil primer dengan rasio odds [cOR] dari 0,68 (mewakili kemungkinan pasien memiliki hasil yang yang lebih parah dibandingkan dengan pasien pada kontrol), • efikasi ditetapkan bila p kurang dari 0,001 untuk hasil gabungan dari stroke yang fatal, stroke yang tidak fatal, atau pendarahan besar.

• Penelitian ini menganalisis efek pengobatan pada hasil efikasi primer sebagai perubahan pada stroke dan keparahannya, dengan penyesuaian pada faktor-faktor yang digunakan dalam stratifikasi dan minimalisasi pada saat randomisasi.

• Gabungan hasil stroke atau perdarahan hebat — dan kematian, stroke, infark miokard, atau perdarahan hebat akan dibandingkan antara kelompok perlakuan dengan analisis adjusted Regresi Cox. • Peneliti menganalisis kematian dengan Kaplan-Meier dan Cox model regresi. Hasil lainnya dianalisis dengan adjusted regresi linier berganda. • Tingkat signifikansi nominal untuk semua analisis, termasuk pengujian interaksi, adalah p<0,05. Data ditampilkan sebagai angka (%),median (IQR), mean (SD) dan atau perbedaan rata-rata, hazard ratio (HR), atau cOR dengan 95% CI. Semua analisis dilakukan oleh prinsip intention-to-treat untuk semua perbandingan, termasuk analisis keamanan

HASIL • Rekrutmen dimulai pada 7 April 2009, dan saran dari komite pemantauan data independen dihentikan pada 18 Maret 2016, setelah pendaftaran 3096 peserta (76% dari target yang direncanakan 4100; Gambar 1).

efikasi

hari ke 90 Follow up . 198 (6%) partisipan mengalami stroke berulang atau TIA (93 pada intensive therapy group vs 105 pada guideline therapy group Pada analisis sensitivitas, frekuensi stroke atau TIA pada hari ke 90 tidak berbeda signifikan antara kelompok terapi intensif dan guidline antiplatelet terapi. (adjusted HR 0·87, 95% CI 0·66–1·16, p=0·34; table 2, appendix p 27). Namun, pasien yang mendapat terapi intensif lebbih sedikit yang mengalami TIA dibanding kelompok guidline. (adjusted HR 0·63, 95% CI 0·41–0·97, p=0·034).

Tidak ada perbedaan signifikan pada insidensi dan keparahan stroke atau TIA antara terapi intensif dan guidline (adjusted cOR 0·90, 95% CI 0·67–1·20, p=0·47; table 2, figure 2).t

• Distribusi resiko dan keparahan perdarahan (menggunakan skala ordinal fatal, mayor, moderate, mild, atau non hemorage) lebih banyak pada pasien terapi intensif antiplatelet The distribution of risk and severity of haemorrhage (adjusted cOR 2·54, 95% CI 2·05–3·16, p<0·0001; table 3, appendix p 28). • Ketika distribusi perdarahan dan keparahannya dinilai dalam subkelompok yang ditentukan, interaksi yang signifikan secara statistik antara perdarahan dan jenis pembanding lain; terapi intensif dikaitkan dengan lebih banyak perdarahan saat dibandingkan dengan aspirin dan dipyridamole dibandingkan saat dengan clopidogrel. • Intensif treatment lebih berhubungan dengan perdarahan saat dibandingkan dengan aspirin dan dipyridamole dibanding saat dibandingkan dengan clopidogrel. • Interaksi pasien yang menerima trombolisi juga, pada terapi intensif lebih berisiko mengalami perdarahan dibanding yang tidak menerima trombolisis

Safety outcome Pada kelompok intensive antiplatelet terapi mengalami perdarahan hebat sebanyak 39 (3%) . Sedangkan kelompok guiddeline antiplatelet terapi sebanyak 17 (1%)

Kombinasi fatal and major intracranial bleeding meningkat pada intensive antiplatelet therapy Gabungan kematian, stroke, myocardial infarction, fatal haemorrhage, or major haemorrhage tidak berbeda signifikan pada kedua kelompok, (102 [7%] pada intensive group vs 98 [6%] guideline group