7 La Farmacovigilancia Veterinaria

Nut rición Farmacovigilancia La Fármaco-vigilancia Veterinaria consiste en la obtención, la recopilación y el análisis sistemático de reacciones o episodios adversos relacionados con el uso de los medicamentos veterinarios.

La farmacovigilancia veterinaria Redacción

U

na de nuestras responsabilidades como veterinarios clínicos, es la de realizar un seguimiento sobre los efectos que ejercen los medicamentos que utilizamos, sobre nuestros pacientes o su entorno. Hasta hace unos años, cuando en alguna ocasión detectábamos que los efectos de un medicamento no eran los esperados, nuestras observaciones caían en saco roto, ya que no había un organismo que analizara estas cuestiones o, en el mejor de los casos, lo llegábamos a comunicar al distribuidor. La concienciación de la Comunidad científica y de las Autoridades sanitarias sobre la necesidad de definir, cuantificar, estudiar, evaluar, prevenir y establecer sistemas de detección de reacciones adversas a medicamentos, con el fin de que cumplan necesariamente sus características de eficacia y seguridad, no se hizo patente en el campo de la Medicina Veterinaria hasta la década de los 80. En la década de los 90, la Unión Europea (U.E.) creó una estructura y un sistema para armonizar las leyes y los reglamentos de los países miembros destinados a promover la salud pública y la libre circulación de las preparaciones farmacéuticas dentro de las zonas europeas de comercio. El Reglamento del Consejo Europeo CEE Nº 2309/93, del 22 de julio de 1993, estableció la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (EMEA) dirigida a supervisar, coordinar y facilitar la armonización en Europa de los requisitos farmacéuticos, y el Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP), un organismo creado específicamente para el campo de la veterinaria. Este Comité desarrolla distintas actividades relacionadas con la información en materia de farmacovigilancia (informes periódicos actualizados de seguridad), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales (informes anuales), y solicitudes de renovación. Asimismo, examina cuestiones relativas a la seguridad de los medicamentos autorizados por procedimientos nacionales de los diferentes Estados miembros. En el año 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la U.E. Su objetivo es informar, a los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal, sobre el sistema de farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios de la UE y promover una notificación más eficaz y adecuada de las reacciones adversas a medicamentos (RAM). Otras iniciativas pretenden fomentar la colaboración y el apoyo entre los Estados miembros para la adopción de buenas prácticas de farmacovigilancia e implantar un sistema de notificación electrónica denominado “EudraVigilance Veterinary”. En nuestros país, en el año 1997, se creaba la Agencia Española del Medicamento entre cuyas funciones se halla la planificación, evaluación y desarrollo del sistema español de farmacovigilancia. Funciones de la Agencia Española del Medicamento: a) Conceder la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas y de otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, así como la revisión y adecuaciones oportunas en los ya comercializados. b) Participar en la planificación y evaluación de los medicamentos de uso humano que se autoricen por la Unión Europea a través de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos. c) Evaluar y autorizar los ensayos clínicos y los productos en fase de investigación clínica. d) Autorizar los laboratorios farmacéuticos de medicamentos de uso humano.

e) Planificar, evaluar y desarrollar el sistema español de farmacovigilancia. f) Desarrollar la actividad inspectora y de control de medicamentos de competencia estatal. g) La gestión de la Real Farmacopea Española. h) La instrucción de los procedimientos derivados de las infracciones relacionadas con medicamentos cuando corresponda a la Administración General del Estado. i) Las competencias relativas a estupefacientes y psicótropos que reglamentariamente se determinen. El objetivo principal del Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) es recopilar las reacciones adversas que pueden producirse, en animales y seres humanos, en relación con el uso de medicamentos veterinarios en condiciones normales de empleo, así como cualquier otra información relativa a la falta de la eficacia esperada, al uso no contemplado en la autorización del medicamento, a la investigación sobre la validez del tiempo de espera y a los posibles problemas ambientales derivados del uso de los medicamentos veterinarios que puedan repercutir en la evaluación de sus beneficios y riesgos, para llevar a cabo una evaluación continuada de los medicamentos veterinarios. Este organismo, que está coordinado por el Ministerio de Sanidad y Consumo, tiene una estructura descentralizada con un centro de farmacovigilancia en cada Comunidad Autónoma, dependiente de su Consejería de Salud o Sanidad, que concentra todas las actividades relacionadas en su zona geográfica. Cualquier reacción a un medicamento veterinario que sea nociva e involuntaria y que tenga lugar a dosis normales, aplicadas en los animales para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades o para la modificación de funciones fisiológicas, puede considerarse “adversa”. Clasificamos las reacciones adversas como “graves” cuando ocasionan la muerte, ponen en peligro la vida, ocasionan una discapacidad o invalidez significativa, constituyen una anomalía congénita o defecto de nacimiento, u ocasionan síntomas permanentes o prolongados en los animales tratados.

Farmacovigilancia

Además cualquier reacción adversa cuya naturaleza, gravedad o consecuencias no estén descritas en el resumen de características del producto, se considera una “Reacción adversa inesperada”. Cuando se comercializa un nuevo medicamento, los únicos datos que se conocen del mismo relativos a su eficacia y los efectos indeseables detectados hasta ese momento, son los que se recogen en el Resumen de Características del Producto (RCP). Los profesionales sanitarios, al igual que los Laboratorios fabricantes e incluso los propietarios de los animales, tienen el deber de comunicar con celeridad a las autoridades sanitarias o a los centros especializados que aquellas designen, los efectos adversos que pudieran haber sido causados por los medicamentos. Las Notificaciones de Reacción Adversa, que tienen la característica de confidencialidad, se llevan a cabo cumplimentando el formulario específico realizado para medicamentos de uso veterinario. Este formulario se debe enviar a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Ministerio de Sanidad y Consumo), al Centro de Farmacovigilancia de la respectiva Comunidad Autónoma (Sección de Medicamentos Veterinarios), e, incluso, al Laboratorio fabricante (Departamento Técnico responsable de Farmacovigilancia). Uno de los principales objetivos que se marcó el grupo de trabajo de Farmacovigilancia Veterinaria de la EMEA con respecto a la puesta en marcha de un nuevo instrumento de notificación fue elaborar un formulario sencillo, comprensible, que reuniese la información básica obviando otros datos de menor interés para, de esta forma, simplificar al máximo las labores de notificación. Del mismo modo, su propósito fue preparar el formulario de tal manera que requiriese el menor esfuerzo del profesional a la hora de remitirlo a la Agencia Española del Medicamento. Como resultado de este empeño se ha editado la “tarjeta verde”, fácilmente identificable, sencilla de cumplimentar y de remitir a las autoridades, ya que es autoadhesiva y con el franqueo pagado. Además de editarla en papel, la “tarjeta verde” se ha colgado en la página web de la Agencia (www.agemed.es) y se incluirá también en la base de datos de Farmacovigilancia Veterinaria (“VIGÍA-VET”) a través de la que se podrá cumplimentar y enviar de manera electrónica, simplificando y agilizando todos los trámites. Para acceder como usuario al sistema “VIGÍA Veterinaria”, todavía en fase de implantación, se debe solicitar el Login y una contraseña de autorización junto a la necesaria identificación con Certificado Digital personal Clase 2 CA emitido por la Fábrica Nacional de Moneda y Timbre. A la obligación legal, que tenemos como profesionales sanitarios, debe sumarse nuestra concienciación sobre la importancia y utilidad clínica derivada de la transmisión de la información, referente a la eficacia y seguridad de los medicamentos de uso veterinario. v