1576.docx

1576 HAK CIPTA © 2013 OLEH JURNAL DARI TULANG DAN BEDAH, INCORPORATED Buka Pengurangan dan Piring Fiksasi Versus Nonoperative Treatment untuk Displaced Midshaft Clavicular Fractures Multicenter, Randomized, Controlled Trial CM Robinson, FRCSEd (Tr & Orth), EB Goudie, BMedSci (Hons), MRCSEd, IR Murray, BMedSci (Hons), MRCSEd , Dip SEM, PJ Jenkins, FRCSEd (Tr & Orth), MA Ahktar, MRCSEd, EO Baca, BMedSci (Hons), CJ Foster, MBChB, K. Clark, BSc, AJ Brooksbank, FRCS (Tr & Orth), A. Arthur, FRCS ( Tr & Orth), MA Crowther, FRCS (Tr & Orth), I. Packham, BMBS, BMedSci, FRCS (Tr & Orth), dan TJ Chesser, FRCS (Tr & Orth) Investigasi dilakukan di The Edinburgh Shoulder Clinic, The New Royal Infirmary of Edinburgh, Little France, Edinburgh, Departemen Trauma dan Ortopedi, Glasgow Royal Infirmary, Glasgow, dan Departemen Bedah Ortopedi, Rumah Sakit Frenchay, Bristol, Inggris. Latar belakang: Ada kecenderungan yang berkembang untuk mengobati pergeseran fraktur klavikularis sentral dengan reduksi terbuka primer dan fiksasi pelat; apakah hasil pengobatan seperti itu dalam hasil pasien membaik masih bisa diperdebatkan. Tujuan dari uji coba terkontrol secara multisenter, buta-tunggal, dan acak ini adalah untuk membandingkan tingkat gabungan, hasil fungsional, dan biaya ekonomi untuk fraktur klavikular midshaft yang digantikan dengan reduksi terbuka primer dan fiksasi pelat atau perawatan nonoperatif. Metode: Dalam uji coba terkontrol prospektif, multisenter, bertingkat, acak, 200 pasien antara enam belas dan enam puluh tahun yang memiliki fraktur klavikula sentral pergeseran akut secara acak untuk menerima baik pengurangan terbuka primer dan fiksasi pelat atau perawatan nonoperatif. Penilaian fungsional dilakukan pada enam minggu, tiga bulan, enam bulan, dan satu tahun dengan penggunaan Cacat Lengan, Bahu dan Tangan (DASH) dan skor Konstan. Union dievaluasi dengan menggunakan computed tomography tiga dimensi. Komplikasi dicatat, dan evaluasi ekonomi dilakukan. Hasil: Tingkat nonunion berkurang secara signifikan setelah reduksi terbuka dan fiksasi pelat (satu nonunion) dibandingkan dengan pengobatan nonoperatif (enam belas nonunions) (risiko relatif = 0,07; p = 0,007). Alokasi kelompok untuk pengobatan non-operatif secara independen memprediksi perkembangan nonunion (p = 0,0001). Secara keseluruhan, skor DASH dan Konstan secara signifikan lebih baik setelah reduksi terbuka dan fiksasi pelat dibandingkan setelah perawatan nonoperatif pada saat satu tahun tindak lanjut (skor DASH, 3,4 vs 6,1 [p = 0,04]; Skor konstan, 92,0 vs 87,8 [ p = 0,01]). Namun, ketika pasien dengan nonunion dikeluarkan dari analisis, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam skor Konstan atau skor DASH pada setiap titik waktu. Pasien kurang puas dengan gejala droop bahu, benjolan lokal di lokasi fraktur, dan asimetri bahu pada kelompok reduksi dan fiksasi pelat terbuka (p <0,0001). Biaya pengobatan secara signifikan lebih besar setelah reduksi terbuka dan fiksasi pelat (p <0,0001). Kesimpulan: Pengurangan terbuka dan fiksasi pelat mengurangi tingkat nonunion setelah fraktur klavikularis midshaft akut dibandingkan dengan pengobatan nonoperatif dan berhubungan dengan hasil fungsional yang lebih baik. Namun, hasil yang membaik nampaknya hasil dari pencegahan nonunion oleh reduksi terbuka dan fiksasi pelat. Pengurangan terbuka danlanjutan fiksasi lebih mahal dan berhubungan dengan komplikasi terkait implan yang tidak terlihat dalam hubungan dengan perawatan nonoperatif. Hasil penelitian ini tidak mendukung reduksi terbuka primer dan fiksasi pelat untuk pengobatan fraktur klavikularis midshaft yang dipindahkan.

pengungkapan: Tak satu pun dari para penulis menerima pembayaran atau layanan, baik secara langsung atau tidak langsung (misalnya melalui institusi mereka), dari pihak ketiga untuk mendukung aspek apa pun dari pekerjaan ini. Satu atau lebih dari para penulis, atau lembaganya, telah memiliki hubungan keuangan, dalam tiga puluh enam bulan sebelum pengajuan pekerjaan ini, dengan entitas dalam arena biomedis yang dapat dianggap mempengaruhi atau memiliki potensi untuk mempengaruhi apa yang tertulis dalam karya ini. Tidak ada penulis yang memiliki hubungan lain, atau telah terlibat dalam kegiatan lain, yang dapat dianggap memengaruhi atau memiliki potensi untuk memengaruhi apa yang tertulis dalam karya ini. Pengungkapan lengkap dari Konflik Kepentingan Konflik yang diajukan oleh penulis selalu diberikan dengan versi online artikel. J Bone Joint Surg Am. 2013; 95: 1576-84 d http://dx.doi.org/10.2106/JBJS.L.00307 BERSAMA Komentar oleh Michael D. McKee, MD, FRCS (C), terkait dengan versi online artikel ini di jbjs.org.

1577 THE JURNAL DARI TULANG & BERSAMA OPERASI d JBJS . ORG BUKA REDUKSI DAN PIRING FIKSASI MELAWAN VOLUME NONOPERATIF 95-A d JUMLAH 17 d SEPTEMBER 4, 2013 PENGOBATAN UNTUK TERLANTAR MIDSHAFT CLAVICULAR FRAKTUR Tingkat Bukti: Tingkat Terapeutik I. Lihat Instruksi untuk Penulis untuk deskripsi lengkap tentang tingkat bukti. Sebagian besar harapan secara pergeseran fraktur klavikula midshaft secara konvensional tinggi diperlakukan probabilitas klavikularis nonoperatively patah tulang fraktur dengan serikat, con-hasilfungsional yang baik, dan tingkat tinggi pasien satis- faction1-6. Namun, hasil pengobatan nonoperatif tidak sebaik yang pernah dipikirkan dan ada kecenderungan yang berkembang untuk mengobati patah tulang ini dengan pembedahan7,8. Apakah perawatan bedah dikaitkan dengan hasil yang ditingkatkan tetap diperdebatkan. Sebuah uji coba sebelumnya di mana pengobatan nonoperatif dibandingkan dengan reduksi terbuka dan fiksasi pelat menunjukkan tingkat yang lebih rendah dari nonunion, waktu yang lebih singkat untuk persatuan, dan hasil fungsional yang lebih baik dalam kelompok perlakuan operatif9. Namun, kelompok perlakuan operasi memiliki tingkat komplikasi sebesar 37% dan tingkat operasi ulang sebesar 18%. Manfaat fungsionalnya kecil dan mungkin karena minoritas pencilan pada kelompok perlakuan nonoperatif yang memiliki skor buruk karena nonunion. Menawarkan operasi untuk semua pasien akan mengekspos sejumlah besar pasien yang seharusnya telah sembuh dan mendapatkan kembali fungsi bahu yang baik tanpa campur tangan untuk potensi komplikasi bedah. Evaluasi lebih lanjut dari manfaat untuk pasien adalah penting sebelum mengadvokasi kebijakan pengurangan terbuka rutin dan fiksasi pelat. Tujuan dari percobaan multicenter, acak, terkontrol ini adalah untuk membandingkan tingkat persatuan, tingkat operasi ulang, hasil fungsional, dan biaya ekonomi antara dua kelompok pasien antara usia enam belas dan enam puluh tahun yang mengalami pergeseran fraktur klavikularis sentral dan acak baik untuk reduksi terbuka dan fiksasi pelat atau perawatan nonoperatif. Hipotesis nol kami adalah bahwa tidak akan ada perbedaan yang signifikan dalam parameter ini antara kedua kelompok dalam tahun pertama setelah cedera. Bahan dan Metode Pengaturan Saya multikenter institusional, dan persetujuan Lokasi prospektif, adalah Dimana diperoleh secara acak Data dari terkontrol Apakah penelitian kami Mengumpulkan etika percobaan yang melibatkan komite untuk New Royal Infirmary of Edinburgh, Glasgow Royal Infirmary, dan Frenchay Hospitalital. Dari September 2007 hingga Juli 2010, 200 pasien direkrut. Sidang ini terdaftar dengan Daftar Penelitian Nasional dari National Health Service Institute for Health Research (Nomor N0256199069). Kriteria Inklusi Kriteria inklusi adalah (1) usia enam belas hingga enam puluh tahun; (2) fraktur yang terisolasi dan benar-benar bergeser dari tiga perlima tengah klavikula (tipe Edinburgh 2B); (3) fraktur yang terjadi kurang dari dua minggu sebelumnya; (4) tidak ada kelainan bahu yang sudah ada sebelumnya; (5) tidak ada fraktur patologis; (6) tidak ada

fraktur terbuka; (7) tidak ada cedera neurovaskular; (8) tidak ada cedera kepala; (9) tidak ada kontraindikasi untuk anestesi umum; (10) tidak ada gangguan kognitif; dan (11) informed consent. Contoh-Ukuran Estimasi Ukuran sampel estimasi didasarkan pada hasil audit di-rumah memeriksa hasil setelah perawatan nonoperatif dalam kelompok 1125 pasien. Dalam kelompok itu, ada 125 nonunisi (11%). Data ini menyarankan bahwa tujuh puluh enam pasien harus direkrut ke dalam masing-masing kelompok untuk mendeteksi efek perawatan menguntungkan yang besar yang dihasilkan dari reduksi terbuka dan fiksasi pelat dibandingkan dengan perawatan nonoperatif, dengan kesalahan Tipe-I (alfa) yang ditetapkan pada 0,05 dan Tipe-II (beta) kesalahan ditetapkan pada 0,8. Kami meningkatkan perekrutan ke masing-masing kelompok menjadi 100 pasien untuk mengkompensasi hilangnya substansial untuk diantisipasi dalam populasi ini. Pengacakan Pasien terlihat di bagian gawat darurat dan diperintahkan untuk memakai kerah dan manset sampai meninjau di klinik fraktur. Pasien yang memenuhi syarat diidentifikasi oleh peneliti utama di setiap pusat (CMR, AJB, MAC) dan diundang untuk berpartisipasi. Pasien yang menolak masuk dikelola dengan pemantauan di klinik dan dengan reduksi terbuka dan fiksasi pelat pada enam bulan jika terjadi gejala nonunion. Pasien diacak untuk membuka reduksi dan fiksasi pelat atau perawatan nonoperatif dengan menggunakan komputer. Pasien dikelompokkan berdasarkan jenis kelamin dan usia (enam belas hingga tiga puluh tahun, tiga puluh satu sampai empat puluh tahun, empat puluh satu hingga enam puluh tahun) sebelum pengacakan karena kedua faktor itu sebelumnya telah terbukti menjadi prediktor nonunion 11 . Perawatan Nonoperatif Pasien dikelola dengan kerah dan manset selama tiga minggu. Pada tiga minggu, mereka dirujuk ke fisioterapi untuk latihan rentang gerak. Penguatan dimulai pada enam minggu. Pasien disarankan untuk menghindari kontak olahraga selama empat bulan. Perawatan Operatif Pasien menjalani operasi dalam dua minggu setelah cedera, dengan prosedur yang dilakukan oleh ahli bedah bahu spesialis. Antibiotik profilaks diberikan. Dengan pasien di bawah anestesi umum, di posisi pantai-kursi, sayatan miring dibuat dan fraktur berkurang dan diperbaiki dengan Mengunci Klavikula Plate (Acumed, Hillsboro, Oregon). Tiga sekrup dimasukkan ke dalam fragmen medial dan lateral utama. Sekrup nonlocking digunakan kecuali dalam kasus pembelian tulang yang buruk, ketika sekrup pengunci digunakan. Potongan kominutif diamankan dengan sekrup lag. Jika fragmen terlalu kecil untuk diperbaiki, mereka dijahit di bawah lempengan. Pencangkokan tulang tidak dilakukan. Pengurangan dan penempatan plat dikonfirmasi dengan menggunakan fluoroskopi intraoperatif. Fasia deltotrapezial ditutup sebagai lapisan yang berbeda, dan kulit ditutup dengan jahitan atau klip subkutan yang dapat diserap. Bahu itu tidak bisa bergerak selama tiga minggu dalam kerah dan manset. Pasien dirujuk ke fisioterapi pada tiga minggu untuk program rehabilitasi yang sama seperti yang digunakan untuk kelompok perawatan nonoperatif. Penilaian Hasil Ukuran hasil termasuk perpatahan fraktur, status fungsional, kepuasan, komplikasi, dan evaluasi ekonomi. Pasien diikuti pada tiga minggu, enam minggu, tiga bulan, enam bulan, dan dua belas bulan. Ringkasan penilaian hasil disajikan dalam Lampiran.

Persatuan fraktur didefinisikan sebagai bridging kortikal lengkap antara fragmen proksimal dan distal pada computed tomography (CT) tiga dimensi. Nonunion didefinisikan sebagai tidak adanya persatuan radiografi enam bulan 1578 T HE J OURNAL DARI B SATU &J O SS URGERY d JBJS . ORG O PEN R pembukaan DAN P TERLAMBAT F IXATION V ERSUS N ONOPERATI VE V olume 95-A d N Umber 17 d

S eptember 4, 2013 T reatment UNTUK D ISPLACED M IDSHAFT C LAVICULAR F RACTURES TABLE Saya data Demografi dan Cedera Rincian Menurut Pengobatan KelompokKelompok Parameter Pengobatan Nonoperatif (N = 105) Kelompok Perawatan Operatif (N = 95) Umur * (thn) 32,5 (30,1 hingga 34,9) 32,3 (30,1 hingga 34,5) Kelompok usia (18 hingga 30:31 hingga 40:41 hingga 60 tahun ) (no. pasien) 54:22:29 50:20:25 Pria: rasio wanita (jumlah pasien) 92:13 83:12 Tinggi * (cm) 176.0 (173.8 hingga 178.2) 176.4 (174.6 hingga 178.2) Berat * (kg) 79,5 (76,5 hingga 82,5) 85,7 (72 hingga 99,4) Lengan dominan (L: R) (jumlah pasien) 14:91 11:84 Sisi cedera (L: R) (tidak ada pasien) 48:57 48:47 Mekanisme cedera (no. Pasien) Sederhana jatuh 22 22 Kecelakaan lalu lintas jalan 11 9 Olahraga 41 39 Sepeda / sepeda motor 27 24 Lainnya 4 1 Perokok: bukan perokok (tidak ada pasien) 23:82 22:73 Kominusi (ada: tidak ada) (jumlah pasien) 70:35 68:27 Pemindahan maksimum * (mm) 27,2 (25,6 hingga 28,9) 28. 4 (26,0 hingga 30,8) Tingkat partisipasi dalam olahraga (no. pasien) Kompetitif 40 33 Sosial 46 38 Tidak ada 19 24 Status pekerjaan (no. pasien) Manual tenaga kerja 72 67 Menetap 25 17 Menganggur 8 11 * Nilai-nilai diberikan sebagai mean dan interval kepercayaan 95%. TABEL II Tarif Nonunion, Prosedur Operasi Sekunder Wajib, dan Prosedur Operatif Sekunder * ä

Nonunion Perawatan Nonoperatif Reduksi Terbuka danPlat FiksasiRR (95% CI) Nilai P NNT Umur 16 hingga 30 thn 6/44 (14%) 0/44 ( 0%) 0 0,03 † 7,3 31 hingga 40 tahun 4/20 (20%) 0/19 (0%) 0 0,1 5,0 41 hingga 60 thn 6/28 (21%) 1/23 (4%) 0,20 (0,03 ke 1,6) 0,1 5,9 Seks Pria 14/82 (17%) 1/76 (1%) 0,08 (0,01-0,6) 0,0001 6,4 Perempuan 2/10 (20%) 0/10 (0%) 0 0,5 5,0 Seluruh kelompok 16 / 92 (17%) 1/86 (1%) 0,07 (0,01 sampai 0,5) 0,007 † 6,2 * RR = risiko relatif, CI = interval kepercayaan, dan NNT = jumlah yang diperlukan untuk mengobati. † Perbedaan signifikan dalam mendukung reduksi terbuka dan fiksasi pelat. diacak atau lebih lama setelah cedera. Pasien dengan nonunion pada enam bulan yang harus membuka reduksi dan fiksasi pelat. Dua puluh dua gejala nyeri atau mobilitas di situs fraktur ditawarkan reduksi terbuka sekunder dan fiksasi pelat. Persatuan tertunda didefinisikan sebagai perkembangan ke persatuan pada CT tiga dimensi pada satu tahun masa tindak lanjut pada pasien yang belum sembuh enam bulan. Semua CT scan tiga dimensi dievaluasi oleh peneliti utama (CMR) yang tidak buta. Penilaian fungsional termasuk evaluasi rentang gerak dan pasien (tiga belas yang telah menjalani perawatan nonoperatif dan sembilan yang telah mengalami reduksi terbuka dan fiksasi pelat) mangkir, dengan sembilan puluh dua pasien (87,6%) dalam perawatan nonoperatif. kelompok dan delapan puluh enam pasien (90,5%) dalam kelompok terbuka reduksi dan fiksasi pelat menyelesaikan satu penyelesaian Formulir Pendek-12 (SF-12), Cacat Lengan, Bahu dan tahun tindak lanjut. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara- Tangan (DASH), dan kuesioner Konstan. Seorang fisioterapis penelitian, yang merupakan dua belas dari dua kelompok dalam hal jumlah pasien yang hilang untuk dibutakan dengan meminta pasien mengenakan kaos, menilai rentang gerak dan kekuatan di kedua tungkai. Kepuasan pasien dievaluasi dengan menggunakan kuesioner. Komplikasi dinilai oleh peneliti utama di setiap pusat (CMR, AJB, MAC). Infeksi superfisial diobati dengan antibiotik spesifik organism. Infeksi yang dalam didefinisikan sebagai kerusakan luka yang membutuhkan debridemen dan antibiotik spesifik organisme. Kegagalan fiksasi dan implanttindak lanjut. Gambaran demografi pasien ditunjukkan pada Tabel I. Tidak ada perbedaan demografis yang signifikan antara pasien yang mangkir dan mereka yang diikuti hingga satu tahun. Sebagian besar pasien adalah laki-laki dan mengalami patah tulang terkait dirawat dengan revisi reduksi terbuka dan fiksasi pelat.

cedera di jatuh, olahraga tabrakan, atau bersepeda / sepeda motor ac- Biaya perawatan diperkirakan secara prospektif dengan mengukur penggunaan layanan kesehatan khusus pasien, yang didokumentasikan untuk semua peserta dari tanggal masuk percobaan hingga satu tahun. insiden (Tabel I). Tidak ada perbedaan signifikan dalam fitur demografi atau pola cedera di antara kelompok-kelompok tersebut. Analisis Statistik Analisis statistik dilakukan dengan perangkat lunak SPSS (versi 13.0; SPSS, Chicago, Illinois). Perbedaan antara kelompok perlakuan dibandingkan Fraktur-Penyembuhan Pada kelompok perlakuan nonoperatif, dua puluh empat (26,1%) dari sembilan puluh dua pasien mengalami patah tulang yang tidak radiografi- dengan menggunakan uji t Student untuk data kontinu dan chi-square atau Fisher bersatu pada enam bulan. Tiga belas dari dua puluh empat tes ini untuk data kategori. Besarnya efek pengobatan untukcate pasienmemiliki rasa sakit dan mobilitas di lokasi fraktur dan data goresan terpilih dinilai dengan mengevaluasi risiko relatif dan dengan melakukan analisis nomor yang diperlukan untuk mengobati (NNT). Analisis regresi logistik dan linier multivariat dilakukan untuk menilai pengaruh variabel stratifikasi usia dan jenis kelamin dan variabel intrinsik, cedera, dan bedah pra operasi lainnya pada pengukuran hasil. Semua tes dua sisi, dan tingkat signifikansi ditetapkan pada p <0,05. untuk menjalani reduksi terbuka sekunder dan fiksasi pelat. Semua patah tulang ini bersatu setelah operasi. Tiga dari sebelas pasien lainnya menolak operasi meskipun gejala sisa dan delapan tidak menjalani operasi karena mereka memiliki sedikit atau tidak ada gejala sisa. Pada satu tahun, kesebelas pasien mengalami sedikit atau tidak ada gejala sisa dan tidak menjalani operasi apa pun. Delapan dari Sumber Pendanaan ini sebelas pasien secara radiografi fraktur, Tidak ada sumber pendanaan eksternal.

telah

dikonfirmasi

sedangkan tiga memiliki nonunion radiografi persisten. Singkatnya, dalam kelompok pengobatan nonoperatif, enam belas pasien Hasil Two 2007 ratus dan Juli pasien 2010. Satu ratus direkrut dan antara lima pasien September memiliki nonunion, di antaranya tiga belas menjalani operasi (Tabel II), dan delapan telah tertunda persatuan, dengan persatuan terjadi antara enam dan dua belas bulan. Dalam reduksi terbuka dan fiksasi plat acak untuk perawatan nonoperatif, dan sembilan puluh lima adalah kelompok, satu (1,2%) dari delapan puluh enam pasien memiliki nonunion dan TABEL II (lanjutan) Prosedur Operasi Sekunder Wajib Semua Prosedur Operative Sekunder Perawatan Nonoperatif Pengurangan Terbuka Open Reduction dan Plate Nonoperative dan Plat Fixation RR (95% CI) P Nilai Perawatan Fixation RR (95% CI) P Nilai

5/44 (11%) 2/44 (5%) 0,4 (0,1 hingga 1,9) 0,4 8/44 (18%) 8/44 (18%) 1 (0,4 hingga 2,4) 1,0 3/20 (15%) 2/19 (11%) 0,8 (0,2 hingga 4,2) 1,0 4/20 (20%) 3/19 ( 16%) 0,8 (0,2 hingga 3,1) 0,7 5/28 (18%) 1/23 (4%) 0,3 (0,03 hingga 2,0) 0,2 5/28 (18%) 5/23 (22%) 1 (0,3 hingga 3,0 ) 1.0 11/82 (13%) 4/76 (5%) 0,5 (0,2 hingga 1,3) 0,1 15/82 (18%) 14/76 (18%) 1 (0,5 hingga 1,9) 1,0 2/10 (20% ) 1/10 (10%) 0,5 (0,1 hingga 4,7) 1,0 2/10 (20%) 2/10 (20%) 1 (0,3 hingga 3,0) 1,0 13/92 (14%) 5/86 (6%) 0,4 (0,2 sampai 1,1) 0,08 17/92 (18%) 16/86 (19%) 1 (0,7 hingga 1,5) 1,0 1579 T HE J OURNAL DARI B SATU &J O SS URGERY d JBJS . ORG O PEN R pembukaan DAN P TERLAMBAT F IXATION V ERSUS N ONOPERATI VE V olume 95-A

d N Umber 17 d S eptember 4, 2013 T reatment UNTUK D ISPLACED M IDSHAFT C LAVICULAR F RACTURES 1580 T HE J OURNAL OF B SATU &J OINT S URGERY d JBJS . ORG O PEN R pembukaan DAN

P TERLAMBAT F IXATION V ERSUS N ONOPERATI VE V olume 95-A d N Umber 17 d S eptember 4, 2013 T reatment UNTUK D ISPLACED M IDSHAFT C LAVICULAR F RACTURES TABLE III Karakteristik Demografi dan Skor Hasil Fungsional untuk Pasien dengan Nonunion dan Mereka dengan Fraktur Disembuhkan di Tahun Pertama Setelah Injury Nonunion (N = 17) Fraktur Disembuhkan (N = 161) Nilai P * Fitur demografis Pengobatan nonoperatif: reduksi terbuka dan fiksasi pelat (jumlah pasien) 16: 1 76: 85 0,0001 Umur † (yr) 36,6 (31,3 hingga 42,0) 32,3 (30,5 hingga 34,0) 0,15 Pria: rasio wanita (jumlah pasien) 15: 2 143: 18 1 Perokok: bukan perokok (jumlah pasien) 9: 8 33 : 128 0,006

Perpindahan fraktur awal † (mm) 26,4 (22,6 hingga 30,2) 27,8 (26,4-29,3) 0,5 Kominusi (ada: tidak ada) (tidak ada pasien) 14: 3 111: 50 0,4 Skor fungsional pada satu tahun † Skor konstan 78,3 (72,4 hingga 84,3) 91,0 (89,4 hingga 92,6) 0,001 Skor DASH 12,8 (7,3 hingga 18,4) 3,9 (2,7 hingga 5,2) 0,007 * Nilai p dalam huruf tebal signifikan. † Nilai-nilai diberikan sebagai mean, dengan interval kepercayaan 95% dalam tanda kurung. mengalami revisi (Tabel II). Pada saat eksplorasi, piring itu ditemukan rusak dan semua implan dilepas. Fraktur refiksasi tidak layak karena kualitas tulang yang buruk. Fraktur tersebut kemudian sembuh, meskipun pasien mengalami sakit leher dan disestesia lengan yang menetap. Tidak ada serikat yang tertunda dalam reduksi terbuka dan kelompok fiksasi pelat. Risiko nonunion secara signifikan lebih rendah pada kelompok terbuka reduksi dan fiksasi pelat (Tabel II), dengan pengurangan 93% risiko bila dibandingkan dengan pengobatan nonoperatif (p = 0,007). Alokasi kelompok pengobatan adalah prediktif independen dari nonunion pada analisis multivariat (p = 0,0001). Baik usia maupun jenis kelamin secara signifikan memprediksi nonunion pada analisis univariat (Tabel III). Merokok adalah Gambar. 1 Grafik batang menunjukkan skor Konstan rata-rata untuk dua kelompok perlakuan selama tahun pertama setelah cedera. Bar kesalahan menggambarkan interval kepercayaan 95%. secara signifikan terkait dengan nonunion (p = 0,006). Baik peningkatan perpindahan fraktur maupun kominusi secara signifikan terkait dengan nonunion (p = 0,5 dan p = 0,4, masingmasing) (Tabel III). Tak satu pun dari fitur demografis lainnya dalam Tabel I yang secara independen memprediksi nonunion pada analisis multivariat. Jika semua pasien menjalani reduksi terbuka primer dan fiksasi pelat, 6,2 pasien akan perlu melakukan operasi untuk mencegah satu nonunion (Tabel II). Skor Hasil Fungsional Ada peningkatan yang signifikan dalam skor Konstan dan DASH untuk kedua kelompok dalam tahun pertama (uji t sampel berpasangan, p <0,001 semua perbandingan berpasangan). Mean 1581 T HE J OURNAL DARI B SATU &J O SS URGERY d

JBJS . ORG O PEN R pembukaan DAN P TERLAMBAT F IXATION V ERSUS N ONOPERATI VE V olume 95-A d N Umber 17 d S eptember 4, 2013 T reatment UNTUK D ISPLACED M IDSHAFT C LAVICULAR F RACTURES

TABLE IV Perbandingan Skor Fungsional, Hasil Subjektif , dan Penilaian Lainnya Antara Dua Kelompok Perlakuan Pengukuran Kelompok Pengobatan Nonoperatif Buka Pengurangan dan Piring Fiksasi Kelompok P Nilai * Skor fungsional yang divalidasi pada satu tahun † Skor konstan 87,8 (85,2 hingga 90,3) 92,0 (90,0 hingga 94,0) 0,01 skor DASH 6,1 (4,1 untuk 8.1) 3.4 (1.9 sampai 4.9) skor fisik 0,04 SF-12 52,9 (51,7-54,1) 54,3 (53,1 hingga 55,4) 0,1 SF-12 skor mental 54,9 (53,3 hingga 56,6) 56,6 (55,4 hingga 57,9) 0,1 penilaian hasil subjektif (tidak ada Penderita tidak puas dengan bahu terkulai 15 1 <0.0001 Tidak puas dengan benjolan lokal di lokasi fraktur 26 5 <0.0001 Tidak puas dengan asimetri bahu 17 2 <0.0001 Tidak puas dengan sensitivitas / iritasi lokal 11 17 0,2 Tidak puas dengan mati rasa lokal 4 15 0,006 ‡ Penilaian lainnya † Total tim e off work (d) 24.2 (16.9 hingga 31.5) 22.0 (15.1 hingga 28.9) 0.7 Total biaya perawatan§ (GBP) 1518.30 (979.90 hingga 2056.80) 6813.30 (6387.50 ke 7239.10) <0,0001 ‡ * Nilai p dalam huruf tebal adalah signifikan † Nilai-nilai diberikan sebagai mean, dengan interval kepercayaan 95% dalam tanda kurung. ‡ Perbedaan signifikan dalam mendukung perawatan nonoperatif. §Nilai yang setara dalam dolar AS adalah $ 2265,24 ($ 1462,97 hingga $ 3068,80) dan $ 10,165.43 ($ 9529,68 hingga $ 10,800,20), masing-masing. skor fungsional lebih baik pada kelompok reduksi dan fiksasi pelat terbuka daripada kelompok perlakuan nonoperatif pada semua penilaian, kecuali untuk skor Konstan pada enam minggu dan enam bulan dan skor DASH pada enam bulan (Gambar 1 dan 2). Pada satu tahun, skor DASH rata-rata adalah 3,4 pada kelompok reduksi dan fiksasi pelat terbuka dan 6,1 pada kelompok perlakuan nonoperatif dan skor rata-rata Konstan adalah 92,0 dan 87,8, masing-masing (p = 0,01) (Tabel IV). Tujuh belas pasien yang mengembangkan nonunion (termasuk enam belas dalam kelompok perawatan nonoperatif dan satu di kelompok pengurangan terbuka dan perbaikan piring) memiliki skor fungsional yang jauh lebih buruk pada satu grafik Gambar 2 Bar menunjukkan skor DASH rata-rata untuk kedua kelompok pengobatan selama tahun pertama setelah cedera. Bar kesalahan menggambarkan interval kepercayaan 95%. tahun daripada sisa pasien (Tabel III). Tak satu pun dari fitur demografis lainnya dalam Tabel I yang memprediksi skor fungsional pada analisis univariat. Ketika tujuh belas pasien dengan nonunion dikeluarkan, tidak ada perbedaan yang signifikan dalam skor Konstan atau DASH setiap saat, dengan skor Konstan rata-rata 89,4 dan 92,5 dan skor DASH rata-rata 4,8 dan 3,2 pada satu tahun untuk pasien dengan fraktur sembuh di pengobatan nonoperatif dan reduksi terbuka dan kelompok fixasi plate, masing-masing. Analisis regresi linier multivariat menunjukkan bahwa perkembangan nonunion adalah satu-satunya faktor yang secara independen memprediksifungsional hasil. Skor SF-12 untuk kedua kelompok menunjukkan tidak ada perbedaan yang signifikan selama tahun tersebut (Tabel IV). Angka Subjek Pasien yang Dilaporkan dan Rentang Gerak Pada setiap penilaian, jumlah pasien yang melaporkan ketidakpuasan dengan bahu terkulai, tonjolan klavikula di lokasi

fraktur, dan asimetri bahu secara signifikan lebih rendah pada kelompok reduksi dan fiksasi pelat terbuka dibandingkan dengan nonoperatif. kelompok perlakuan; hasil pada satu tahun ditunjukkan pada Tabel IV. Gejala lokal nyeri, keunggulan perangkat keras, sensitivitas cuaca, dan mati rasa insisi adalah masalah bagi beberapa pasien setelah reduksi terbuka dan fiksasi pelat, dan sepuluh pasien (12%) menjalani penghapusan plat setelah fraktur union untuk alasan ini (Tabel V). Satu pasien mengalami refraksi sebagai akibat dari reinjury setelah pengangkatan implan dari tempat fraktur yang disembuhkan pada sepuluh bulan. Pasien menjalani pelapisan ulang, dan fraktur sembuh. Tiga pasien dalam kelompok perawatan nonoperatif menjalani eksisi keunggulan osseus di situs fraktur, dan satu menjalani osteotomy dan plating untuk pengobatan nyeri persisten di bahu setelah fraktur telah sembuh. Dua pasien menggambarkan gejala klik menyakitkan pada sendi sternoklavikularis di hadapan fraktur sembuh pada enam bulan. Pencitraan resonansi magnetik (MRI) menunjukkan tidak ada kelainan sendi, dan gejalanya dipecahkan oleh satu tahun. Dua pasien dijelaskan nyeri leher mekanik dan disfestia di lengan setelah reduksi terbuka dan fiksasi pelat. Kedua pasien menjalani MRI dan studi konduksi saraf, yang tidak menunjukkan kelainan. Kedua pasien dikelola secara nonoperatif. Dua pasien mengalami fraktur ulangan lateral pada lempeng, dan satu pasien mengalami lentur dari pelat sebagai hasil dari reinjury. Semua pasien ini mengalami penyembuhan setelah pencabutan piring asli dan refiksasi dengan pelat yang lebih panjang. Komplikasi lempeng terakhir adalah kerusakan plat yang dijelaskan sebelumnya, yang dikaitkan dengan nonunion setelah TABLE V Secondary Surgical Procedures * Indikasi untukBedah Kelompok PerawatanNonoperatif (N = 92) Kelompok Perawatan Operatif (N = 86) Nonunion † 13 1 Pelepasan plat 0 10 Osseous prominence 3 0 Osteotomy 1 0 Refracture † 0 1 Plate membungkuk dengan refraktur † 0 1 Fraktur lateral lempeng † 0 2 Dekompresi subakromial 0 1 * Nilai diberikan sebagai jumlah pasien. † Indikasi yang terkait dengan prosedur bedah sekunder 'wajib'. 1582 T HE J OURNAL DARI B SATU &J O SSS URGERY d

. ORG O PEN V olume JBJS 95-A d N Umber 17 d S eptember 4, 2013 fiksasi piring. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok dalam hal rentang gerakan bahu aktif atau pasif setiap saat. Ketiadaan dari Kerja dan Olahraga Waktu untuk kembali bekerja tergantung pada jenis pekerjaan yang biasanya dilakukan oleh pasien. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok dalam hal waktu untuk kembali ke pekerjaan normal ketika pekerjaan itu dikelompokkan menjadi pekerjaan menetap dan pekerjaan manual. Tidak ada perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok dalam hal total waktu libur kerja setelah fraktur (p = 0,7) (Tabel IV). Di antara 142 pasien yang bermain olahraga sebelum cedera, tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok dalam hal jumlah pasien yang kembali ke olahraga mereka atau dalam hal waktu kembali ke olahraga. Kejadian dan Komplikasi Adverse Lainnya Tidak ada komplikasi intraoperatif, defisit neurologis pasca operasi, atau infeksi yang dalam. Dua pasien dikelola dengan antibiotik oral untuk pengobatan infeksi luka yang dangkal. Satu pasien mengalami dehiscence luka parsial yang membutuhkan resuturing. Tiga pasien (termasuk satu pada kelompok perlakuan nonoperatif dan dua pada kelompok reduksi terbuka dan fiksasi pelat) mengalami perkembangan rotasi rotator cuff. Dua dari pasien ini menanggapi injeksi steroid subakromial dan fisioterapi, sedangkan satu pasien dari kelompok terbuka reduksi dan fiksasi pelat menjalani dekompresi subakromik artistik. Satu pasien mengalami pengembangan capsulitis perekat dalam enam bulan pertama setelah reduksi terbuka dan fiksasi pelat, yang merespon fisioterapi. Ringkasan Keseluruhan Perlakuan Operasi Sekunder Pada kelompok perlakuan nonoperatif, tujuh belas pasien (18,5%) menjalani intervensi operasi sekunder dalam tahun pertama (tiga belas untuk nonunion, tiga untuk eksisi pusat perhatian, dan satu untuk malunion); tiga belas dari tujuh belas prosedur ini adalah '' wajib '' untuk pengobatan nonunion (Tabel V). Pada kelompok terbuka reduksi dan fiksasi pelat, enam belas pasien (18,6%) menjalani intervensi operasi sekunder (masing-masing untuk nonunion, pembiasan setelah pencabutan plat, pelat bengkok, dan gejala tumbukan; dua untuk fraktur lateral lempeng; dan sepuluh untuk penghapusan plat), meskipun hanya lima dari prosedur ini yang 'wajib' (untuk komplikasi nonunion, refracture, atau plate) (Tabel V). Tidak ada perbedaan yang signifikan antara

kedua kelompok perlakuan dalam hal jumlah keseluruhan prosedur operasi sekunder atau jumlah prosedur operatif 'wajib'. Penilaian Ekonomi Pengeluaran awal untuk kelompok reduksi terbuka dan perbaikan piring lebih besar dari pada kelompok perlakuan nonoperatif. Meskipun biaya prosedur-prosedur rekonstruksi sekunder lebih tinggi selama tahun pertama dari tindak lanjut pada kelompok perlakuan nonoperative, biaya keseluruhan perawatan pada tahun setelah cedera tetap secara signifikan lebih tinggi di VR pembukaan DAN P TERLAMBAT F IXATION ERSUS N ONOPERATIVE T reatment uNTUK D ISPLACED M IDSHAFT C LAVICULAR F RACTURES terbuka reduksi dan fiksasi piring kelompok (mean, £ 1518,30 [$ 2265,24] untuk kelompok perlakuan nonoperative dan £ 6.813,30 [$ 10,165.43] untuk pengurangan terbuka dan kelompok fiksasi piring; p <0,0001) (Tabel IV). Diskusi T ia hadir studi menegaskan bahwa mayoritas fraktur klavikularis pergeseran tengah sembuh dengan pengobatan nonoperatif, meskipun mereka yang diobati dengan reduksi terbuka dan fiksasi pelat memiliki tingkat nonunion secara signifikan lebih rendah. Pasien yang menjalani reduksi terbuka primer dan fiksasi plat memiliki hasil fungsional yang lebih baik, meskipun ketika mereka yang memiliki nonunion dikeluarkan, tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok perlakuan. Sebagian besar pasien dengan gejala-gejala tidak bersyarat tidak puas dan memerlukan operasi berikutnya. The cost of treatment was sig- nificantly greater for patients undergoing primary open re- duction and plate fixation. Although the rate of nonunion following nonoperative treatment has been low in many historical studies, our findings support the increased prevalence that has been reported more recently9. We assessed union with use of three-dimensional CT as conventional radiography is unreliable for the evaluation of clavicular fractures. We identified a subgroup of patients who did not have radiographic union at six months but were clinically asymptomatic. These

patients all had progression to fracture union on three-dimensional CT at one year, emphasizing that delayed union appears to be more common than previously appreciated. Our findings contribute to the growing evidence that primary open reduction and plate fixation is a reliable method for diminishing the risk of nonunion after displaced midshaft clavicular fracture9,12. Treatment group allocation was indepen- dently predictive of nonunion, with patients who were managed operatively having a significantly lower risk. However, a num- ber-needed-to-treat analysis revealed that more than six patients would have to undergo primary surgery to prevent a single nonunion. Routine open reduction and plate fixation therefore would expose an unacceptably high number of patients to the risks of surgery, especially when previous studies have shown that secondary surgery can salvage a good outcome for those who do not heal with nonoperative treatment13-15. Although there were significant differences between the two treatment groups in terms of functional outcome, multi- variate analysis revealed that the development of nonunion was the only independent predictor of functional outcome. It is likely that the better overall functional outcome in the open reduction and plate fixation group was largely due to the reduction in the risk of nonunion. When patients with nonunion were excluded, there was only a trend toward better functional outcome in the open reduction and plate fixation group, with no significantly different scores at any time. Previous studies describing a clini- cally important improvement in functional outcome have not included a subgroup analysis of patients with healed fractures9. The number of patients who healed but reported dissatisfaction in response to questions specifically related to 1583 T HE J OURNAL OF B ONE &J OINT S URGERY d . ORG O PEN V OLUME JBJS 95-A d N UMBER

17 d S EPTEMBER 4, 2013 shoulder function and appearance was significantly lower in the open reduction and plate fixation group. However, we did not detect any significant differences in the Constant or DASH scores between the groups. This finding may reflect the in- sensitivity of traditional outcome scores for the evaluation of more subtle aspects of function that influence patient satis- faction, such as changes in appearance related to shortening and overlap or deficits in strength and endurance8. The use of objective validated strength-assessment tools, such as Biodex (Shirley, New York)16, may have elicited subtle deficits in muscle function but would have been difficult to apply in a multicenter study. In contrast with previous studies, we found no difference between the two treatment groups with regard to the time taken to return to work or sports. This finding may have been influenced by our relatively conservative rehabilitation pro- gram. There is no firm consensus in the literature on the op- timum duration of immobilization, and previous authors have recommended two to six weeks17,18. The number of secondary surgical procedures was sim- ilar in both groups. The majority of secondary procedures in the open reduction and plate fixation group were non- mandatory and were related to irritation at the site of the im- plant. There was a smaller group of patients in this group in whom reoperation was mandatory as a result of nonunion, plate failure, or fracture adjacent to the implants. In the non- operative treatment group, symptomatic nonunion was the most common indication for secondary surgery. A policy of routine primary open reduction and plate fixation carries an increased economic burden of hospital costs. The additional community costs of absence from work, loss of earnings, copayment for insurance, and primary-care consul- tations are difficult to quantify because of the different occu- pations and earning potentials of the recruited patients, and we made no assessment of these ''hidden'' costs. Our results do not provide sufficient evidence to sup- port the routine use of primary open reduction and plate fixation for all displaced clavicular fractures in adults. The challenge for the future is to better identify the subgroup of patients who might benefit from primary surgical interven- tion. Our current practice is to counsel patients with use of a shared decision-making process in which the risk factors for nonunion with nonoperative treatment are balanced with the drawbacks and potential risks of surgery. The majority of our patients elect to undergo conservative management. We find that primary open reduction and plate fixation is chosen most often by younger (sixteen to thirty-year-old) active males with displaced fractures who are offered surgery within two weeks after the fracture. Treatment should be individu- alized, with consideration of each patient's age, activity level, and expectations of treatment. Appendix A table showing details on the assessments performed at the initial and review appointments is available with the online version of this article as a data supplement at jbjs.org. n VR EDUCTION AND

P LATE F IXATION ERSUS N ONOPERATIVE T REATMENT FOR D ISPLACED M IDSHAFT C LAVICULAR F RACTURES The CM Robinson, FRCSEd(Tr&Orth) University of Edinburgh, 5 Little France Drive, EB Goudie, BMedSci(Hons), MRCSEd Edinburgh, Kingdom PJ Jenkins, FRCSEd(Tr&Orth) MA Ahktar, MRCSEd

EH16

4UU,

United

AJ Brooksbank, FRCS(Tr&Orth) EO Read, BMedSci(Hons) A. Arthur, FRCS(Tr&Orth) CJ Foster, MBChB Department

of

Trauma

and

Orthopaedics, K. Clark, BSc Glasgow Royal Infirmary, 84 Castle Street, The Edinburgh Shoulder Clinic, Glasgow, G4 0SF, United Kingdom The New Royal Infirmary of Edinburgh, Little France, MA

Crowther,

FRCS(Tr&Orth)

Edinburgh, EH16 4SU, United Kingdom. I. Packham, BMBS, FRCS(Tr&Orth) E-mail address for CM Robinson: [email protected] TJ Chesser, FRCS(Tr&Orth) Department BMedSci(Hons), MRCSEd, Dip SEM

of

Orthopaedic

Surgery,

BMedSci, IR

Murray,

Frenchay Hospital, Scottish Centre for Regenerative Medicine, Bristol, BS16 1LE, United Kingdom

References 1. Sankarankutty M, Turner BW. Fractures of the clavicle. Cedera. 1975 Nov;7(2):101-6. 2. Rowe CR. An atlas of anatomy and treatment of midclavicular fractures. Clin Orthop Relat Res. 1968 May-Jun;(58):29-42. 3. NEER CS. Nonunion klavikula. JAMA. 1960;172:100611. 4. Andersen K, Jensen PO, Lauritzen J. Treatment of clavicular fractures. Figure-of- eight bandage versus a simple sling. Acta Orthop Scand. 1987 Feb;58(1):71-4. 5. Eskola A, Vainionpää S, Myllynen P, P ̈atiälä H, Rokkanen P. Outcome of clavicular fracture in 89 patients. Arch Orthop Trauma Surg. 1986;105(6):337-8. 6. Nordqvist A, Petersson CJ, Redlund-Johnell I. Mid-clavicle fractures in adults: end result study after conservative treatment. J Orthop Trauma. 1998 Nov-Dec;12(8):572-6. 7. Hill JM, McGuire MH, Crosby LA. Closed treatment of displaced middle-third frac- tures of the clavicle gives poor results. J Bone Joint Surg Br. 1997 Jul;79(4):537-9. 8. McKee MD, Pedersen EM, Jones C, Stephen DJ, Kreder HJ, Schemitsch EH, Wild LM, Potter J. Deficits following nonoperative treatment of displaced midshaft clavicular fractures. J Bone Joint Surg Am. 2006 Jan;88(1):35-40. 9 Canadian Orthopaedic Trauma Society. Nonoperative treatment compared with plate fixation of displaced midshaft clavicular fractures. A multicenter, randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2007 Jan;89(1):1-10. 10. McKee RC, Whelan DB, Schemitsch EH, McKee MD. Operative versus nonop- erative care of displaced midshaft clavicular fractures: a metaanalysis of random- ized clinical trials. J Bone Joint Surg Am. 2012 Apr 18;94(8):675-84. 11. Robinson CM, Court-Brown CM, McQueen MM, Wakefield AE. Memperkirakan risiko nonunion setelah perawatan nonoperatif dari fraktur klavikula. J Bone Joint Surg Am. 2004 Jul;86(7):1359-65. 12. Zlowodzki M, Zelle BA, Cole PA, Jeray K, McKee MD; EvidenceBased Ortho- paedic Trauma Working Group. Treatment of acute midshaft clavicle fractures: systematic review of 2144 fractures: on behalf of the Evidence-Based Orthopaedic Trauma Working Group. J Orthop Trauma. 2005 Aug;19(7):504-7. 13. McKee MD, Wild LM, Schemitsch EH. Midshaft malunions of the clavicle. J Bone Joint Surg Am. 2003 May;85(5):790-7. 14. Kloen P, Sorkin AT, Rubel IF, Helfet DL. Anteroinferior plating of midshaft clavicular nonunions. J Orthop Trauma. 2002 Jul;16(6):425-30. 15. Collinge C, Devinney S, Herscovici D, DiPasquale T, Sanders R. Anterior-inferior plate fixation of middle-third fractures and nonunions of the clavicle. J Orthop Trauma. 2006 NovDec;20(10):680-6. 16. Frisiello S, Gazaille A, O'Halloran J, Palmer ML, Waugh D. Testretest reli- ability of eccentric peak torque values for shoulder medial and lateral rotation using the Biodex isokinetic dynamometer. J Orthop Sports Phys Ther. 1994 Jun;19(6):341-4. 17. Eiff MP. Management of clavicle fractures. Am Fam Physician. 1997 Jan;55(1):121-8. 18. Jeray KJ. Acute midshaft clavicular fracture. J Am Acad Orthop Surg. 2007 Apr;15(4):239-48. 1584 T HE J OURNAL OF B ONE &J OINT S

URGERY d JBJS . ORG O PEN R EDUCTION AND P LATE F IXATION V ERSUS N ONOPERATI VE V OLUME 95-A d N UMBER 17 d S EPTEMBER 4, 2013 T REATMENT FOR D ISPLACED M IDSHAFT C LAVICULAR F

RACTURES