0. Metrologia Iii

Metrología Biomédica

METROLOGÍA III Lunes

8:00-10:00 a.m.

Inicia Finaliza

09 de Febrero de 2009 06 de Junio de 2009

Evaluaciones Primer Parcial Trabajo Talleres Examen Final

09 de Marzo 11 Mayo Marzo a Mayo 01 de Junio

20% 40% 20% 20%

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INTENSIDAD HORARIA 

Semestral: 32 Horas



Semanal: 2 Horas.



Tiempo de trabajo



Teórico

24

48



Practico

8

16



Total

32

64

Con acompañamiento

Independiente

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MICROCURRICULO 

Manual de Aseguramiento metrológico



Definición e importancia



Componentes del manual y metodología de elaboración



Metrología aplicada según:



NTC-ISO 9001



NTC-ISO 10012



NTC-ISO 14001



NTC-ISO 18001



NTC-ISO-IEC 17025



NTC-ISO 19011 vigentes



Costos del aseguramiento metrológico.



Establecimiento y operación de un laboratorio de metrología



Normas NTC-ISO vigentes relacionadas con las variables de: mediciones eléctricas, temperatura, volumetría e higrometría

ASEGURAMIENTO METROLÓGICO

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Es un conjunto de actividades sistemáticas planeadas para asegurar la confiabilidad de las mediciones que se realizan en una entidad. La confirmación metrológica es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos para su uso previsto.

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Incluye la calibración y/o verificación, ajuste y posterior recalibración, comparación contra los requisitos metrológicos. La confirmación metrológica no se consigue, hasta tanto no se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medida para la utilización prevista.

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Los requisitos pueden incluir rangos, resolución, errores máximos, entre otros. El aseguramiento metrológico es el camino mas rápido hacia el aseguramiento de la calidad que es el grado hasta el cual un conjunto de características inherentes a un producto o servicio satisface los requisitos.

La Metrología y la Calidad

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Supongamos que un equipo se calibra en enero y se vuelve a calibrar en diciembre. La calibración nos permite conocer los errores del instrumento y compararlo con los errores máximos permisibles dados por el fabricante, pero, en ningún momento puede asegurar que el equipo no se desajuste y que entregue errores mayores a los permisibles.

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CALIDAD

CAPACITACION LEGISLACION SISTEMA ECONOMICO

SISTEMAS DE CALIDAD

PRUEBAS Y ENSAYOS

NORMALIZACION

METROLOGIA

GESTION DE LA CALIDAD CERTIFICACION ACREDITACION

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SISTEMAS DE CALIDAD

PRUEBAS Y ENSAYOS

NORMALIZACION

CAPACITACION LEGISLACION SISTEMA ECONOMICO

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7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

ASEGURARSE QUE LOS DISPOSITIVOS SE:

Evaluar y registrar validez de resultados anteriores, realizados en dispositivos desajustados.

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DETERMINAR SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

a) CALIBREN o VERIFIQUEN a intervalos definidos. b) AJUSTEN. c) Identifiquen y determinen su estado de calibración. d) Protejan contra ajustes que afecten la calibración. e) Protejan contra daños en almacenamiento y manejo.

REGISTRO

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CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Es un conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos de acuerdo al uso previsto.

La confirmación metrológica incluye procedimientos de calibración y/o verificación, ajuste, recalibración y comparación con los requisitos metrológicos. La confirmación metrológica se consigue cuando se demuestra y documenta el funcionamiento adecuado de los equipos de acuerdo al uso propuesto.

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CALIBRACIÓN

Determinación de los valores de error de un instrumento de medida. Al calibrar un instrumento de medida, se conoce la diferencia entre el valor entregado y el valor real de la medida y se conoce un valor de incertidumbre sobre esa medida. El análisis tiene como objetivo determinar los limites dentro de los cuales se espera que debe encontrarse el valor verdadero de lo que se esta midiendo. El intervalo definido por estos limites es la incertidumbre de la medición.

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CALIBRACIÓN (2) Un proceso de calibración debe entregar un “Informe de Calibración” en el cual se encuentra un valor de “ERROR” y una “INCERTIDUMBRE” de las medidas.

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VERIFICACIÓN Procedimiento de control por el cual se realiza una revisión a un instrumento de medida y se determina la desviación con respecto a procedimientos anteriores.

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VERIFICACIÓN (2) De este proceso obtengo “los datos suficientes” para comprobar el buen funcionamiento del equipo, se realizan mediciones que indican que tan alejado se encuentra el valor entregado por el equipo del valor aceptado como real.

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AJUSTE Procedimiento por el cual un instrumento de medida se interviene, repara o modifica para llevarlo al valor de medida aceptado.

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AJUSTE (2) Puede derivarse del mantenimiento del equipo “DEBE REALIZARSE ANTES” de cualquier procedimiento de calibración.

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Descalibrado?

Si la calibración es un procedimiento por el que encuentro un error y una incertidumbre… un equipo no podrá entonces estar descalibrado. Cuando un equipo se encuentra por fuera de la tolerancia aceptada se encuentra Desajustado

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QUÉ CALIBRAR..? •Qué

equipos médicos se deben incluir dentro de un PAME? •Es

necesario (obligatorio) incluir todos los equipos? •Cómo

justifico un equipo fuera del PAME?

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La organización debe determinar la medición y el seguimiento a realizar Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud requerida. Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control del producto más que las medidas para calibrar un dispositivo de medida.

TOLERANCIA Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para así determinar la exactitud requerida.

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ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN Método de seguimiento y medición, incluyendo calibración de los equipos y el intervalo.

la

Instrumentos de medición incluyendo los patrones.

Personal calificado. Medio ambiente. Materiales marcación).

(formatos

de

registros,

etiquetas

para

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La organización debe establecer PROCESOS

para asegurarse de que la medición y el seguimiento pueden realizarse . . . Diferenciar equipos controlados y no controlados (inventario metrológico, Ficha Técnica, etc.). Localización equipo, mantenimiento. Responsable ( entrenamiento, etc.). Condición actual del equipo. Estado de calibración (Certificado de calibración, identificador, procedimientos, registros, etc.). Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.). Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo).

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LOS EQUIPOS DEBEN CALIBRARSE . . . a intervalos especificados o antes de su utilización . . Los debe establecer el usuario del equipo. Estos períodos deberían variar con la naturaleza del dispositivo, las condiciones de uso y la seriedad de las consecuencias producidas por resultados incorrectos. NO ES NECESARIO CALIBRAR TODOS LOS EQUIPOS DE MEDIDA Algunos equipos pueden usarse como un indicador o para diagnóstico. Si no se usan para determinar conformidad (aceptabilidad) su calibración no es esencial.

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PERIODOS DE CALIBRACIÓN Cuando calibrar?

Cada cuanto calibrar?

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INTERVALOS DE CALIBRACIÓN Deben ser establecidos de acuerdo con: Recomendaciones del fabricante. Especificaciones del equipo o instrumento. Estabilidad del equipo o instrumento. Tipo de aplicación o uso dentro del proceso productivo. Condiciones de operación. Condiciones ambientales. Experiencia del personal técnico de metrología. Seguimiento estadístico de las desviaciones presentadas por el dispositivo entre controles.

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RANGOS DE CALIBRACIÓN

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EN QUÉ RANGOS CALIBRAR? No se debe medir con la máxima exactitud posible sino con la exactitud necesaria.

Debo establecer para cada tipo de equipo el rango de calibración y la tolerancia. No es el metrólogo quien debe establecer “mis” valores aceptados

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QUÉ NECESITO PARA CALIBRAR? Las calibraciones pueden ser un procedimiento interno o externo a la institución, lo importante es que se cumpla con:

Patrones: equipos que cumplan con las características necesarias para ofrecerme seguridad en la medida tales como: Resolución Trazabilidad Exactitud Rango de medida Personal calificado para la tarea a realizar Capacitación en el área de metrología

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CONTROL DEL PROCESO METROLOGICO

Cuando cubro todos estos frentes puedo tener el control sobre todo el proceso metrológico y asegurar unos de los pilares fundamentales del Sistema de Gestión de la Calidad.

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REQUERIMIENTOS METROLOGICOS El control metrológico incluye la definición de las acciones y decisiones a ser tomadas luego de las calibraciones o verificaciones. Está acompañado de la confirmación metrológica que incluye las operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumpla con los requisitos para su uso previsto.

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1. La confirmación metrológica generalmente incluye calibración, verificación, cualquier ajuste necesario o reparación, recalibración, comparación con los requisitos metrológicos para el uso previsto del equipo de medición y cualquier sellado y etiquetado requeridos. 2. La confirmación metrológica no se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación de los equipos de medición para la utilización prevista. 3. Los requisitos de confirmación metrológica normalmente son distintos de los requisitos del producto y no se encuentran especificados en los mismos.

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CONTROLES METROLÓGICOS Los controles metrológicos están incluidos en la programación del mantenimiento de los equipos, cada vez que se realizan mantenimientos también se realiza el control metrológicos. Las calibraciones se realizan periódicamente con un patrón debidamente calibrado y cada vez que ingresan equipos nuevos o reparaciones. Los instrumentos a los cuales se les realiza pruebas de calibración y las labores de mantenimiento preventivo, son identificados con stikers que contienen la fecha de realización, la fecha de la próxima calibración o revisión y el responsable.

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La inspección metrológica que se realiza debe incluir: La elaboración y el cumplimiento de los planes mensuales y programas de calibración y verificación de los instrumentos de medición.

El registro de los instrumentos de medición existentes en el laboratorio. Capacitación del personal nuevo para realizar las labores de calibración y mantenimiento. Programación de períodos de calibración que garanticen la conservación de la calibración y el buen estado de los instrumentos de medición.

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Mantenimiento de la vigilancia y los certificados de calibración tanto de los instrumentos patrón como de los equipos de medición.

La adecuada instalación, ubicación y almacenamiento de los instrumentos de medición para mantenerlos en óptimas condiciones de uso. VERIFICACIÓN Conjunto de operaciones efectuadas con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento satisface las exigencias requeridas. SISTEMA DE VERIFICACIÓN: Se debe establecer y mantener un sistema documentado eficaz para la administración, la confirmación y el uso del equipo de medición, incluyendo los patrones de medición, utilizados para demostrar el cumplimiento de los requisitos especificados.

ENTRADAS PROCESO SALIDAS

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EQUIPOS A CALIBRAR, PATRONES, MÉTODOS DE CALIBRACIÓN CRITERIOS DE CALIBRACIÓN (Requisitos Metrológicos del usuario RMU) CARACTERISTICAS DE LOS EQUIPOS DE MEDICIÓN (CME),

CONFIRMACIÓN METROLOGICA CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN AJUSTE, RECALIBRACIÓN, COMPARACIÓN CON RMU*(VERIFICACION)

ESTADO DE CONFIRMACIÓN DEL EQUIPO SELLADO Y ROTULADO, INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN INFORME DE CALIBRACIÓN.

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PLAN DE ASEGURAMIENTO METROLÓGICO Conjunto de actividades programadas sistemáticamente para garantizar que los equipos e instrumentos de inspección, medición y ensayo tengan características adecuadas para su uso, que el operador del instrumento tenga la habilidad necesaria y que los errores en dichas mediciones sean conocidos y controlados

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LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO A REALIZAR 

Identificar las medidas que se realizarán y la exactitud requerida

Estas son las medidas requeridas para llevar a cabo el control del producto más que las medidas para calibrar un dispositivo de medida TOLERANCIA ◦

Debe existir una tolerancia en todas las mediciones, para así determinar la exactitud requerida.

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ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE LA MEDICIÓN • MÉTODO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN, INCLUYENDO LA CALIBRACIÓN DE LOS EQUIPOS Y EL INTERVALO. • INSTRUMENTOS PATRONES.

DE

MEDICIÓN

INCLUYENDO

LOS

• PERSONAL CALIFICADO. • MEDIO AMBIENTE. • MATERIALES (FORMATOS DE REGISTROS, ETIQUETAS PARA MARCACIÓN)

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LA ORGANIZACIÓN DEBE ESTABLECER PROCESOS PARA ASEGURARSE DE QUE LA MEDICIÓN Y EL SEGUIMIENTO PUEDEN REALIZARSE . . . . 

Diferenciar equipos controlados y no controlados (inventario metrológico, Ficha Técnica, etc.) ◦ Localización equipo, mantenimiento. ◦ Responsable ( entrenamiento, etc.) ◦ Condición actual del equipo  Estado de calibración (Certificado de calibración, identificador, procedimientos, registros, etc.)  Trabajos realizados con el equipo ( mediciones, etc.)  Uso del equipo (patrón de calibración, trabajo.)

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PASOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN 1. RESPONSABLES DEL CONTROL DE EQUIPOS. 2. DEFINICIONES APLICABLES. 3. VARIABLES A MEDIR EN LA ORGANIZACIÓN. 4. INVENTARIO DE EQUIPOS DE MEDICIÓN. 5. INTERVALOS DE CALIBRACIÓN O VERIFICACIÓN. 6. CRITERIOS DE IDENTIFICACIÓN (CODIFICACIÓN). 7. MÉTODO DE IDENTIFICACIÓN DEL ESTADO DE CALIBRACIÓN. 8. CADENA DE TRAZABILIDAD DE LA CALIBRACIÓN. 9. METODOLOGÍA PARA REALIZAR AJUSTES A LOS EQUIPOS. 10.LAS MEDIDAS QUE DEBEN TOMARSE EN CASO DE PRODUCIRSE UN FALLO DE CALIBRACIÓN.

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INVENTARIO Conocer cuantos y cuales equipos van a estar dentro del plan de aseguramiento, identificarlos y documentarlos

EQUIPOS NO APTOS PARA CALIBRACIÓN Cuales equipos no estarán en el PAME, identificarlos y justificar el por qué no se calibran

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PROGRAMA DE GESTIÓN METROLÓGICA 1.DESCRIPCION DEL EQUIPO 2.IDENTIFICACION 3.DATOS TECNICOS 4.RESPONSIBLE DE LA CALIBRACION 5.INTERVALOS DE CALIBRACIÓN 6. ANALISIS DEL SISTEMA DE MEDICION • Tolerancia del equipo • Tolerancia del proceso • Capcidad de medición 7.FECHA DE CALIBRACION 8.PROXIMA FECHA DE CALIBRACION 9.ESTADO DE CALIBRACION 10. UBICACION

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DOCUMENTOS DE AYUDA 1. Instrucciones de operación del equipo o instrumentos de medición 2. Hojas de vida de los equipos o instrumentos de medición 3. Procedimientos para la calibración o verificación 4.Procedimiento para el calculo de la incertidumbre

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EVALUACIÓN DE PROVEEDORES Como elegir un proveedor de metrología? •Trazabilidad de equipos y personal •Acompañamiento en el PAME •Identificación de rangos y tolerancias •Reubicación de equipos

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VALIDEZ DE RESULTADOS DE MEDICION Que se hace cuando se detecta que se han realizado mediciones con equipo descalibrado. Acciones para prevenir esta situación.

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ASEGURAMIENTO, PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO Mantener la aptitud del equipo para realizar las mediciones. Controlar los usos del equipo Conocer las reubicaciones temporales o permanentes del equipo Verificar y controlar el sitio de almacenaje del equipo.

Conservar el equipo en buen estado. Uso de accesorios e insumos adecuados Capacitación al personal

Evitar exposiciones a medios dañinos.

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PROTECCION DE INSTALACIONES Restringir la entrada a los laboratorios. Uso de los equipos personal autorizado

Colocar sellos en los equipos. Autorizar a responsables de romper sellos. Procedimientos escritos y claros.

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REGISTROS Identificación. Legibilidad. Conservación. Recuperación. Tiempo de retención. Disposición final.

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ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Determinar las causas de las no-conformidades, de acuerdo a una metodología. Tomar acciones para eliminar las causas. Verificar la eficacia de las acciones tomadas.

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RECOMIENDE SOLUCIONES Recomiende Soluciones, emitiendo conceptos que lleven al logro de los resultados esperados cuando estos han presentado desviaciones. Los cuales deben comunicarse a todos los implicados en la detección del evento para que se siga alimentando la cultura del Autocontrol, canalice a la dirección de la institución lo que debe generar un plan de mejora en los procesos y requiera de recursos.

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SEGUIMIENTO Haga Seguimiento a la implementación de las mejoras para que verifique su cumplimiento y pueda estimar los efectos favorables tales como disminución franca de la ocurrencia del evento adverso y mida el efecto en el mejoramiento continuo de la calidad.